식약처, 허가사항 변경 추진...11월 13일부터 적용
품목 사용상 주의사항에 도파민조절장애(Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) 이상반응 추가가 추진된다.
식품의약품안전처는 '카르비도파/레보도파' 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 26일 업계에 사전예고 했다.
'카르비도파/레보도파' 함유 제제는 파킨슨씨 병이나 파킨슨 증후군(약물로 인한 파킨슨 증후군 제외)에 사용되는 약제다.
변경 내용을 살펴보면 사용상의 주의사항 '이상반응' 항에 도파민조절장애가 신설, 추가된다.
이번에 적용되는 약제는 '레보도파/카르비도파' 복합제 중 경구제 5개, 주사제(희귀질환의약품) 1개, '레보도파/카르비도파/엔타카폰' 복합제 22개 등 6개 업체 총 28개 품목이다.
식약처는 내달 10일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 13일 허가사항 변경을 지시할 계획이다.
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