점안용액제 조아제약 시크린원점안액(품목신고번호 5119)이 모니터링 결과자료를 구비하지 않아 식약당국으로부터 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 시크린원점안액 전체 제조번호 제품에 대한 품목 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다. 처분기간은 11월 9일부터 내년 2월 8일까지다.

식약처에 따르면 이 제품은 약사법 제38조제1항과 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제3조와 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항 제1호 규정을 위반했다.

의약품 등의 제조업자가 의약품등의 제조와 시험을 다른 제조업자에게 위탁하는 경우 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조·품질관리 기록에 대한 서류를 받아 3년 이상 보존해야 한다.

그러나 업체 측은 위탁제조제품인 이 약제 전체 제조번호에 대한 환경모니터링 결과 자료를 구비하고 있지 않은 것이 적발됐다.

식약처는 이 약제 행정처분 내역을 내년 5월 7일까지 공개하기로 했다.
 

홍지연 기자 다른기사 보기