패혈증 원인 추정...국내외 사망 사례 문헌보고 등 없어
정부가 최근 이대목동병원에서 벌어진 신생아 사망사고은 약물이상반응과 관련이 없다고 공식 발표했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)와 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 Citrobacter frenundii 감염(패혈증)이 그 원인인 것으로 추정되고 있으며, 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 프레지니우스카비코리아의 스모프리피드 20%주 약물 이상반응과는 관련이 없다고 12일 밝혔다.
미국 FDA는 해당제품의 사용시 주의할 사항을 담은 제품안내서에서 '해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고됐으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적됐다'고 기술하고 있는데, 이번 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다는 것.
또 해당제품 허가(2006년∼올해 1월 현재)이후 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없다는 게 식약처의 설명이다.
아울러 유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있고, '제품투여에 따른 사망 보고' 등 경고 내용을 담고 있지 않고 있다고 덧붙였다.
식약처는 "앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 '미숙아에서 사망보고' 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행할 계획"이라고 밝혔다.
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