아세트아미노펜 서방형 제제가 유럽에서 시판중지 조치가 내려졌다. 서방형 제제 특성상 간 손상 등 위험이 약의 유익성보다 더 크다는 판단에 따라 내려지 조치로서, 우리나라도 조만간 이에 준하는 안전조치가 내려질 전망이다.
일단 식약당국은 과다복용 위험성 관련 안전성서한을 배포하고 추후 전문가 자문을 거쳐 절차를 밟아 조치할 계획이다.
식품의약품안전처는 해열·진통제로 널리 사용되고 있는 아세트아미노펜 서방형 제제에 대해 유럽집행위원회(EC)가 시판허가 중지를 발표함에 따라 국내 의약전문가와 소비자단체 등에 안전성서한을 오늘(13일) 오후 배포했다.
서방형 제제는 약물 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후에 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제인데, 아세트아미노펜 서방형 제제가 일반 제제와 달리 약물 방출이 서서히 이뤄지는 특성상 용법·용량을 준수하지 않으면 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 EC 측의 판매중지가 결정났다.
다만 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다.
이에 식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태와 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이다.
또한 서방형 제제의 약물 농도와 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다.
현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.
한편 2016년도 기준 국내 아세트아미노펜 서방형 단일제제 생산 실적은 약 317억원 규모이며 복합제는 약 381억원 규모로 집계된 바 있다.
유럽, 판매중단 결정…식약처, 전문가 자문 거쳐 조치 계획
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