A·B형 혈우병치료제와 범유전자형 C형간염치료제가 약제목록에 신규 등재되면서 급여기준이 신설된다. 하보니정은 유전자형 1형 전체로, 아스피린 등은 임신중독증 등에 급여범위가 확대된다.
보건복지부는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 16일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 내달 1일부터 적용할 예정이다.
◆엘록테이트주=신규 등재예정인 유씨비제약의 A형 혈우병(선천성 VIII 인자 결핍) 치료제다. 입원환자는 허가범위 내에서, 외래환자는 설정된 기준 범위 내에서만 급여 인정한다.
외래환자 1회 투여용량(1회분)은 20-25 IU/kg이다. 단, 중등도(moderate) 이상 출혈에는 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg까지 쓸 수 있다. 투여횟수는 매월 첫 번째 내원 시 4회분까지, 두 번째 내원 시 3회분(중증 환자는 4회분)까지 인정해 매월 총 7회분(중증 환자는 8회분)까지로 제한한다. 여기서 중증환자는 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자를 말한다.
다만 매월 7회분 투여이후 출혈이 발생해 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하는 데, 이 때는 의사소견서를 첨부해야 한다. 원내 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 포함한다. 복지부는 동일계열 약제의 급여기준 등을 참고해 1회 투여용량과 투여횟수를 설정했다고 설명했다.
◆알프로릭스주=역시 신규 등재되는 유씨비제약의 B형 혈우병(선천성 IX 인자 결핍증)치료제다. 입원환자는 허가사항 범위 내, 외래환자는 급여인정 기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담한다. 1회 투여용량(1회분)은 30 IU/kg(소아는 42 IU/kg)이다. 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 40 IU/kg(소아는 최대 56 IU/kg)까지 인정한다.
투여횟수는 매월 첫 번째 내원 시 2회분, 두 번째 내원 시 1회분(중증 환자는 2회분)까지 인정해 매월 총 3회분(중증 환자는 4회분)을 넘을 수 없다. 다만, 매월 3회분(중증 환자는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생해 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하도록 했다. 원내 투여는 급여인정 투여횟수에 산정한다.
◆마비렛정=신규 등재 예정인 애브비의 글레카프레비어/피브렌타스비어 복합 성분 만성 C형 간염 치료제다.
유전자형 1,2,3,4,5,6형의 신환환자의 경우 간경변이 없으면 8주, 대상성 간경변이 있으면 12주까지 급여 인정된다. 유전자 1형으로 인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자이면서 간경변이 없으면 8주, 대상성 간경변이 있으면 12주간 투여한다.
또 이전 NS5A 저해제 치료경험이 없고, NS3/4A 단백분해효소 저해제 치료에 실패한 환자로 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있으면 12주간, 이전 NS3/4A 단백분해효소 저해제 치료경험이 없고, NS5A 저해제주2 치료에 실패한 환자로 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있으면 16주간 인정된다.
아울러 유전자형 2,4,5,6형의 인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자의 경우 간경변이 없으면 8주, 대상성 간경변이 있으면 12주간 투약한다. 또 유전자형 3형으로 인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자가 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있으면 16주간 인정한다.
혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와 병용투여는 인정 가능하지만, 둘 중 1종의 약값은 전액 환자가 부담한다.
◆아스피린 경구제=전자간증(임신중독증)의 예방효과와 고위험군 임산부에 투약 필요성 등을 고려, 허가사항 범위를 초과해 급여 인정한다.
먼저 이전 임신 시 고혈압성 질환, 만성신장질환, 자가면역질환(전신홍반루프스, 항인지질 항체증후군 등), 제1형 또는 제2형 당뇨, 만성고혈압, 다태임신 등에 해당하면 전자간증 예방을 위해 저용량을 임산 12주부터 투여할 수 있다. 초산모, 만 40세 이상의 고령 임산부, 이전 임신 후 임신 사이 기간이 10년 이상인 경우, 비만 임산부(BMI≥30kg/m2), 전자간증의 가족력 중 2개 이상을 충족해도 전자간증 예방을 위한 투약이 가능하다.
항인지질항체증후군, 선천성 안티트롬빈 결핍, 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 등에 해당하는 가임기 여성이나 임산부에게는 아스피린 경구제 100mg를 저분자량헤파린 주사제(enoxaparin 또는 dalteparin)와 병용해 투여한다. 투여기간은 임신 기간(보조생식술시에는 배아이식일부터)과 분만 후 6주까지다.
선천성 안티트롬빈 결핍을 제외한 선천성 혈전성향증으로 인해 3회 이상 반복해 유산 또는 착상실패를 경험한 경우에도 아스피린 경구제 100mg를 저분자량헤파린 주사제(enoxaparin 또는 dalteparin)와 병용해 투여한다. 투여기간은 배아이식일부터 임신확인일까지다.
◆달테파린·에녹사파린 소디움 주사제=항인지질항체증후군, 선천성 안티트롬빈 결핍, 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 등에 해당하는 가임기 여성과 임신부에게 단독 또는 아스피린 경구제 100mg와 병용 투여한다. 투여기간은 임신 기간(보조생식술시에는 배아이식일부터) 및 분만 후 6주까지다.
선천성 안티트롬빈 결핍을 제외한 선천성 혈전성향증으로 인해 3회 이상 반복해 유산 또는 착상실패를 경험한 경우에도 배아이식일부터 임신확인일까지 단독 또는 아스피린 경구제 100mg와 병용 투여한다.
◆A형 혈우병치료제=Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제, Beroctocog alfa, Moroctocog alfa, Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제다. 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등에서 A형 중증혈우병 환자에 대해 연령에 따라 제한하지 않는 점을 반영해 투여횟수에 연령기준을 삭제한다.
◆레디파스비어/소포스부비어 경구제=하보니정이다. 대체약제와 비교효과성을 고려해 허가사항 내에서 성인 만성 C형 간염 유전자형 1형에 급여 인정한다.
◆휴먼 이무노글로불린 G 주사제=반복유산 또는 착상실패를 경험한 세포면역이상 임산부 대상 임신 유지 목적의 급여 기준을 확대한다. 말초혈액 NK(natural killer) cell 분율이 12% 이상이며, 3회 이상 반복해 유산 또는 착상실패를 경험한 경우 3~4주 간격으로 배란일(또는 보조생식술 시행일)~14주까지 투여한다.
