식약처, 허가사항 변경안 마련...내달 8일까지 의견조회
정부가 독소루비신(용액주사) 등 9개 성분약제의 허가사항에 이상사례를 추가하기로 했다.
시판 후 중대한 이상사례 보고자료를 분석해 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 반영한 결과다.
식품의약품안전처는 이 같이 허가사항 변경지시안을 마련하고, 내달 8일까지 의견을 듣는다고 25일 밝혔다.
변경안을 보면, 이소류신 외 14성분 복합제(주사), 아스피린리신 단일제(주사) 등은 사용상 주의사항에 면역계: 아나필락시스성쇼크가 추가된다.
여기에는 "국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례다. 다만, 해당성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니다"는 내용이 함께 기재된다.
같은 방식으로 ◆독소루비신 단일제(용액주사)-감염: 패혈증(패혈성쇼크) ◆블레오마이신 단일제(주사)-감염: 패혈증 ◆메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제(주사)와 타크로리무스 단일제(경구)-감염: B형간염 재활성화로 인한 간실조 ◆이다루비신 단일제(주사)와 카보플라틴 단일제(주사)-호흡기계: 폐렴 ◆피라진아미드 단일제(경구)-면역계: DRESS증후군 등이 사용상주의사항에 추가된다.
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