식약처, 허가사항 변경 추진...1일 용량 20mg 이하로 제한
정부가 아토르바스타틴 제제를 유방암 내성 단백질(BCRP) 억제제와 병용할 때 근육병증 위험이 증가할 수 있다는 내용을 사용상 주의사항에 추가하기로 했다.
식품의약품안전처는 미국 FDA 안전성 정보를 반영해 이 같이 허가사항을 변경지시하기로 하고 내달 13일까지 의견을 듣기로 했다고 28일 밝혔다. 특별한 이견이 없는 경우 같은 달 14일 변경지시할 예정이다.
구체적으로 사용상 주의사항 상호작용 항에 유방암 내성 단백질(BCRP) 억제제가 추가된다. 기술내용은 BCRP 억제제(예, 엘바스비르, 그라조프레비르)와 병용 투여 시 아토르바스타틴의 혈장 농도가 증가해 근육병증의 위험이 증가할 수 있으므로, 아토르바스타틴의 용량 조절이 필요할 수 있다고 언급된다.
또 아토르바스타틴을 엘바스비르, 그라조프레비르 등과 병용 투여하는 경우 아토르바스타틴의 혈장 농도가 1.9배까지 증가한다는 내용과 함께 엘바스비르 또는 그라조프레비르 함유제제를 이 약과 함께 투여받는 환자의 경우, 아토르바스타틴의 용량은 1일 20mg을 초과해서는 안된다는 경고가 추가된다.
한편 국내 허가된 해당 약제는 아토르바스틴 단일제 251품목, 아토르바스틴/암로디핀 복합제 79품목, 아토르바스틴/이베사르탄 복합제 4품목, 아토르바스타틴/메트포르민 복합제 12품목 등 총 346품목이 있다.
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