암로피딘제제 이상반응에 '독성표피괴사용해'가 추가될 전망이다.
식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 암로디핀 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경(안)을 마련했다고 14일 밝혔다. 의견조회 기간은 오는 29일까지다.
변경안을 보면, 이상반응항에 독성표피괴사용해가 추가된다.
또 상호작용에는 'CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제(예, 리팜피신, 세인트 존스 워트(hypericum perforatum))와 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다'는 내용이 신설된다.
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