백금저항성 난소암 환자를 위한 항체약물접합체(ADC) 엘라히어(Elahere)가 FDA 가속승인 6개월만에 확증임상을 완료, 조기 정식승인 전환의 기틀을 마련했다.
이뮤노젠(ImmunoGen)은 3일 1~3가지 사전치료를 받은 엽산 수용체 알파(FRα) 양성 백금 저항성 난소암치료제로 지난해 11월 14일 가속승인을 받은 엘라히어((mirvetuximab soravtansine)의 MIRASOL 3상 확증임상 최상위 데이터를 발표했다.
긍정적인 3상 임상결과를 기반으로 이뮤노젠은 6월중으로 유럽 판매허가 신청서를 제출하고 FDA는 정식 승인 전환을 위한 추가 생물의약품 허가신청서를 접수키로 했다.
가속승인 확증임상인 MIRASOL 3상(NCT04209855)에는 453명의 환자가 등록했다. 이중 14%는 한가지 사전치료를, 39%는 2가지 치료를, 47%는 3가지 요법을 받았다. 또 사전치료에 베바시주맙을 받은 환자는 62%, PARP 억제제을 투약반은 경우는 55% 였다.
엘라히어 투약군의 전체생존 중앙값은 16.46개월로 기존 표준요법과 12.75개월대비 사망위험을 33% 감소시켰다.(HR 0.67, p=0.0046)
무진행생존에서도 위험비는 0.65로 질병의 진행과 사망위험을 35% 낮춘것으로 해석됐다. PFS중앙값은 엘라히어군 5.62개월, 화학요법 3.98개월이다.
전체 반응율은 엘라히어군에서 12건의 완전반응을 포함 42.3%로 화학요법군 15.9%에 비해 두배이상의 격차를 보였다.
이상반응은 3등급이상, 심각한 부작용, 약물중단으로 이어지는 부작용 모두 표준요법에서 더 높았다.
엘하히어는 FRα 양성 백금 저항성 난소암 치료를 위한 동급 최초 항체약물접합체로 반응율 기반 FDA 가속승인을 받은데 이어 조기 정식승인 전환의 기반을 확보했다.
