식약처가 업계의 편의성을 높이기 위해 온라인 전자시스템 개선에 적극 나서고 있다.
식약처는 최근 전자국제공통기술문서(eCTD)에 대하 제출 기능개선에 대한 시범운영을 추진중이다. 이를 위해 우선 개선된 시스템의 사용자매뉴얼 등을 안내했다.
앞서 최근 일선 제약업체들은 식약처의 소통채널 '팜투게더' 등을 통해 허가관련 전자시스템인 'Nedrug 민원시스템에 대한 편의성 제고를 지속적으로 요구해온 바 있다.
이에 식약처는 크게 eCTD민원 제출완료 이전 'eCTD 뷰어' 기능을 추가하고 재제출, 보완 및 재제출시 eCTD첨부상태를 확인할 수 있도록 기능을 개선했다.
개선된 내용을 보면 먼저 뷰어기능의 경우 eCTD 제출시 민원 편의를 돕기 위해 전자민원 접수 창구의 민원신청 완료 이전 제출하려는 eCTD의 내용을 확인할 수 있는 '뷰어' 기능을 제공했다. 첨부된 eCTD 파일의 내용을 확인하고자 하는 경우 'eCTD 뷰어'를 클릭해 내용을 확인할 수 있다.
또 eCTD 재제출의 경우 '재제출 요청' 처리 후 처리상태가 '재제출'로 적용된다. eCTD 파일 버튼을 클릭해 재제출 대상을 조회-선택하고 '검증완료'된 파일명을 목록에서 확인할 수 있다.
재제출 대상 파일을 클릭 후 선택 버튼을 클릭하고 재제출 완료시 제출이 완료된다. 여기서 '재제출 종료'를 하기 전까지 횟수 제한없이 제출 가능하며 해당 차수에서 제출된 파일은 수정 및 삭제가 불가능하다. 다만 제출자료를 변경하고자 하는 경우 민원 담당자와 협의 후 변경하고자 하는 문서에 대한 신규-추가-변경-삭제 등 수명주기를 적용해 추가적인 eCTD 자료를 작성해 제출해 변경할 수 있다.
여기서 eCTD 재제출 기능은 제출된 모든 차수는 시스템에 등록돼 이력으로 관리되며 각 문서 등의 파일 등은 eCTD 조작속성에 따라 관리되기에 매회 제출시마다 '제출차수' 과리가 중요하며 제출차수를 기재하지 않고 eCTD파일을 생성해 재제출되면 제출차수가 '0000'으로 제출돼 이력관리가 어렵고 몇 회차의 재제출인지 확인되지 않아 주의가 필요하다.
제출된 파일 검증은 제출파일이 전송되면 진행돼 검증이 완료되며 민원신청, eCTD 재제출시 선택 가능하며 검증대기-검증오류 등 그 외 사유는 활용 불가능하다.
아울러 재출된 자료의 보완 및 재제출시 eCTD 첨부상태가 정상적으로 수행된 경우 화면상 eCTD 자료제출번호가 표시된다.
