식약처가 경피용 건조 BCG 백신(일본균주)에서 기준 초과 비소가 검출됐다는 소식을 접하고 해당 제품을 회수하기로 결정했다.
식약처는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다는 발표에 따라 해당 제품을 회수한다고 7일 밝혔다.
이번 회수 대상은 '경피용 건조비씨지백신(일본균주)'으로 한국백신상사에서 수입하고 있다.
시중에는 KHK147(유효기간 2018년 12월 06일) 6만397팩, KHK148(유효기간 2019년 06월 18일) 6만551팩, KHK149(유효기간 2019년 11월 26일) 2만1,117팩이 유통됐다. 한 팩당 백신 1앰플, 용제 1앰플, 접종용 침이 포장돼있다.
회수 대상 제품 공지 (제공 : 식품의약품안전처)
식약처는 "일본 후생성이 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다"고 발표했다.
다만 식약처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하며, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다.
ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)이다. 첨부용제 최대함유 비소 0.039㎍(0.26ppm)투여시 1일 허용량의 1/38 수준이다. 가이드라인의 1일 허용량은 평생기준이나 BCG백신은 평생 1회만 접종한다.
피내용 및 경피용 BCG 백신의 차이점 (제공 : 식품의약품안전처)
한편, 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.
현재 질본은 내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 2만9322바이알의 재고가 있고 4만4000바이알을 예상 공급 물량으로 확보하고 있다.
피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관은 지난 5일 기준, 372개소다. 질본은 "예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 영유아 보호자들은 가까운보건소 및 지정의료기관을 사전확인 후 방문해달라"고 당부했다.
사업참여 의료기관은 '질병관리본부 홈페이지(www.cdc.go.kr) 아래쪽 이동 메뉴 중 '사업별' 선택해 '예방접종도우미' 선택 후 '이동' 클릭 > 예방접종도우미 홈페이지 > 상단 메뉴 중 '예방접종관리' 선택 > '지정의료기관 찾기'에서 확인 가능하다.
