X염색체 연관 저인산혈증(X-linked hypo-phosphatemia, XLH) 치료에 쓰는 한국쿄와기린의 크리스비타주사액(부로수맙)에 대한 급여 사전 승인율이 뚝 떨어졌다. 자료보완이 늘어난 이유다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 7월 진료심사평가위원회 심의결과를 공개했다.
30일 공개내용을 보면, 크리스비타주 요양급여 신청은 모두 21건이 신규 신청돼 이중 14건이 받아들여졌다. 또 4건은 불승인, 3건은 자료보완 조치됐다. 승인율은 약 67%.
만 4세 6개월된 남아는 유전자검사 결과 'PHEX gene mutation이며 임상증상, RSS 2.5점, 신장 인 소실 확인 등 급여기준을 충족하고, 제외대상 조건에 해당되지 않아 요양급여 대상으로 승인됐다. 최초 투여일은 올해 6월29일이었다.
만 11세 8개월된 남아는 유전자검사 결과 PHEX gene exon 10,11번 deletion인 X염색체 연관 저인산혈증성 구루병으로 성장지연, RSS 2.5점, 신장 인 소실 확인 등 급여기준을 충족하고, 제외대상 조건에 해당되지 않아 요양급여 대상으로 승인됐다. 최초 투여일은 6월13일이었다.
만 3세 2개월된 여아 역시 유전자검사 결과 PHEX gene mutation이며, 성장지연, RSS 4.5점, 신장 인 소실 확인 등 급여기준을 충족하고, 제외대상 조건에 해당되지 않아 급여신청이 받아들여졌다. 최초 투여일은 5월31일이었다.
만 6세 3개월 여와와 만 3세 4개월 남아 또한 급여기준을 충족하고, 제외대상에 해당되지 않아 승인됐다. 최초 투여일은 각각 6월7일과 5월31일이었다.
반면 만 10세 8개월 남아와 만 11세 3개월 여아 등은 급여기준에서 정한 제외대상인 '12개월 이내 성장 호르몬 치료를 받은 경우'에 해당돼 불승인됐다.
또 만 10세 2개월 여아의 경우 진단에 질병관리청의 '국가 바이오 빅데이터 시범사업 전장유전체(WGS)를 활용했는데 이는 연구용으로 허가돼 있어서 추가 검증을 시행해 변이를 확인한 게 아니므로 유전자검사 관련 자료보완을 요청했다. .
만 9세 10개월 여아에 대해서도 유전자검사결과 관련 분야 전문가가 분석하고 판정한 변이의 임상적 해석이 미비해 질병에 대한 변이의 병원성(pathogenicity) 유무 등을 확인하기 어려우므로 역시 유전자검사 관련 자료를 보완하도록 조치했다.
한편 이번에 공개된 내용은 6월21일 크리스타비주 분과위원회를 거쳐 7월11일 열린 중앙심사조정위원회에서 심의된 결과다.
앞서 심사평가원이 공개한 심의현황을 보면, 올해 5월1일 건강보험에 등재된 크리스비타주는 5월과 6월 2개월 간 22건이 신규 신청 돼 이중 18건이 사전 승인되고, 나머지 4건은 기각됐었다. 승인율은 81.8%였다.
