모니터링 1건 자료보완-이의신청 1건 기각
바이오젠의 척수성근위축증 치료제 스핀라자주(누시네르센) 신규 급여 투여 신청과 투여유지 신청이 대부분 받아들여졌다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 6월 진료심사평가위원회 심의결과를 공개했다.
30일 공개내용을 보면, 6월 진료심사평가위 스핀라자주 요양급여 대상여부 안건은 모두 35건이었다. 구체적으로는 신규 3건, 모니터링(투여유지) 31건, 이의신청 1건 등이었다. 진료심사평가위는 이중 신규 3건, 모니터링 30건 등 총 33건을 승인하고, 모니터링 1건은 자료보완, 이의신청 1건은 기각 조치했다.
SMA 타입 2형인 14년 1개월 여아의 경우 임상연구 종료에 따라 지속투여에 대한 요양급여 적용을 신청한 사례였다. 직전 운동기능평가점수 대비 4점 줄었다. 위원회는 "스핀라자주 요양급여는 승인하되, 요양급여 신청 이전의 스핀라자주 투약 당시의 운동기능평가 점수를 연계해 운동기능 평가점수 유지 또는 개선 여부를 2회 연속 입증하지 못하는 경우 중단기준에 따라 중단을 고려할 수 있다"고 심의했다. 급여투여를 승인한 것이다.
8년 7개월 여아도 임상연구 종료에 따라 지속투여에 대한 급여 적용을 위해 신청된 사례였다. 위원회는 급여기준에 부합한다며 급여대상으로 승인했다.
8년 9개월된 남아의 경우 급여대상으로 승인하면서 다음 모니터링 시 운동기능 저하(2020년 7월, HFMSE 19점 → 2022년 6월 이후 8점)에 대한 소견서를 제출하도록 했다.
이와 함께 투여 모니터링 결과가 보고된 5년 6개월 여아 등 30명에 대해서는 급여기준 고시에 부합하므로 급여 투여를 유지하도록 결정했다.
반면 22세 여상의 경우 제출한 동영상 자료에서 획득됐다고 한 운동기능이 확인되지 않는다며 운동기능을 확인할 수 있는 동영상 자료를 추가 제출하도록 했다.
이의신청을 제기한 26세 여성에 대해서는 제출한 동영상 자료 등을 평가한 결과 획득됐다고 제출된 운동기능이 확인되지 않는 등 스핀라자주 투여로 인한 운동 기능의 유지 또는 개선으로 볼 수 없다는 다수 전문가 의견에 따라 기존 분과위원회의 불승인 결정이 타당하다고 판단되므로 이의신청을 기각한다고 했다.
한편 이 내용은 6월14일 분과위원회를 거쳐 6월27일 열린 중앙심사조정위원회에서 결정한 심의 결과다. 급여 사전승인에 따른 스핀라자주 지난해 연간 급여소요비용은 300억원 규모였다.
