보다 안전하게 환자가 임상시험에 참여하기 위해서는 어떤 사항을 확인해야 할까?
식약처와 국가임상시험지원재단이 제공하는 '환자중심 임상시험포털'에 따르면 임상시험 참여시 반드시 확인사항 19가지를 소개했다.
임상참여 확인사항 19가지는 임상시험 목적부터 참여대상, 검사사항, 부작용과 위험성, 참여기간, 임상결과, 긴급연락, 비용, 임상시험책임자, 비밀준수 등 세밀한 부문까지 살필 것으로 주문했다.
세부확인사항은 먼저 ▲이 임상시험의 목적은 무엇인가? ▲누가 이 임상시험에 참여하게 되는가? ▲왜 연구자들은 이 치료법이 효과가 있다고 생각하는가? ▲동물이나 혹은 사람을 대상으로 사전에 필요한 연구가 충분히 진행되었는가? ▲어떤 종류의 검사를 받고 어떤 치료를 받게 되는가? ▲지금 받고 있는 치료와 비교할 때 가능한 부작용과 위험성은 어느 정도인가? 등이 포함됐다.
또 ▲내가 이 임상시험에 참여했을 때 좋은 점은 무엇인가? ▲내가 이 임상시험 기간 동안 지켜야 하는 점은 무엇인가? ▲임상시험 참여 외에 내가 선택할 수 있는 다른 치료방법이 있는가? ▲임상시험용 의약품 외에 위약(가짜약)도 임상시험에 사용되는가? 내가 위약을 받을 확률은 어느 정도인가? ▲이 임상시험 참여가 나의 일상생활에 어떠한 영향을 미칠 것인가? ▲이 임상시험은 얼마나 오랫동안 진행되고, 나는 어느 정도 기간 동안 참여하는가? 등도 점검사항이다.
아울러 ▲임상시험에 참여하는 기간 동안 입원해야 할 일이 있는가? 몇 번 내원해야 하는가? ▲누가 임상시험에 소요되는 비용을 부담하는가? 내가 지불해야 하는 비용이 있는가? ▲나의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장되는가? ▲내가 참여하는 임상시험의 임상시험책임자는 누구인가? 등도 포함됐다.
이밖에도 ▲이 시험이 끝난 후 얼마 동안 어떠한 관리를 받을 수 있는가? ▲이 임상시험의 결과가 나한테도 알려지는가? ▲임상시험에 관한 추가적인 정보를 얻거나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우 누구에게 연락하여야 하는가? 등을 확인한 후 임상시험에 참여해야 한다.
한편 이들 기관은 환자중심 임상시험에 대해서도 소개했다.
환자중심 임상시험은 환자와 임상시험 참여자의 관점으로 연구를 설계하고 실행하는 임상시험을 의미하며 임상시험 주제 선정부터 계획 수립, 모니터링, 성과 분석까지의 신약개발 전 과정에서 환자와 국민의 적극적인 참여를 독려하고 피드백을 반영해 미충족 의료수요를 실제적으로 반영하고 임상시험 등록 및 참여의 편의성을 개선하게 된다.
뿐만 아니라 임상시험 대상자의 안전과 권익을 보호하는 제도적·법률적 장치를 강화하고 임상시험 정보를 투명하게 공개해 환자의 부담을 줄이고 국민들의 신뢰를 제고하는데 의의를 두고 있다.
