2차요법서 전진배치...한국포함 3상기반 조기도입 기대
BMS의 레블로질(루스파터셉트)이 골수형성이상증후군 2차요법에서 1차 치료제로 전진배치됐다.
BMS는 28일 레블로질이 골수형성이상증군 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 기존 적응증은 적혈구생성자극제 (ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합한 최저위험, 저위험, 중등도의 골수형성 이상증후군 치료제, 즉 2차요법이다. 우선심사경로를 통해 승인신청 수락 약 4개월만에 승인됐다.
1차 치료환경에서 로터셉트와 적혈구 생성 촉진제인 에포에틴 알파(epoetin alfa)와 비교, 효능과 안전성을 평가한 COMMANDS 3상(NCT03682536)을 기반으로 한다.
레블로질 치료를 받은 환자의 58.5%(n=86)가 에포에틴 알파 치료를 받은 환자의 31.2%(n=48)가 적혈구 수혈독립성(RBC-TI)을 달성, 1차 평가변수를 충족했다.
레블로질은 2019년 베타지중해 빈혈 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받은 이후 20년 4월 골수형성 이상증후군 2차 적응증을 추가했다. 국내승인은 22년 5월이다. 한국의 기관이 3상에 참여, 국내 적응증 추가도 속도를 낼 수 있을 것으로 전망된다.
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