식약처가 약전토론그룹(PDG, Pharmacopoeia Discussion Group) 회원국 가입을 추진하기 위한 '대한민국약전' 개정을 추진한다.
약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 우리나라가 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다.
다른 나라의 참조약전이 되는 경우 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질 기준을 적용하는 국내 의약품을 해당 국가로 수출할 때 별도로 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요 없이 그대로 인정된다.
이를 위해 우선 대한민국약전의 의약품각조 제1, 2부 첨가제 48품목과 일반시험법·일반정보 24건을 포함한 시험법을 개정·신설해 약전토론그룹과 국제조화된 합의사항을 반영한다. 첨가제 중 D-만니톨 등 40품목 개정, 에데트산칼슘나트륨수화물 등 8품목 신설한다.
이 밖에도 ▲국내에 허가되어 있지 않은 382개 품목 삭제 ▲아세트아미노펜 중 ‘4-아미노페놀’·‘N,N-디메틸아닐린’ 관리를 위한 시험법 신설 ▲일반시험법 내 중복된 시약·시액 오류 개선 등 정비도 함께 추진한다.
여기서 4-아미노페놀의 경우 아세트아미노펜 원료의약품 합성과정 중 불순물로서 발생하거나, 아세트아미노펜의 산 노출 시 분해 산물로서 발생 가능 물질이며 N,N-디메틸아닐린은 국제암연구기관 발암성 분류에 따라 3군 발암물질(인체 발암성 미분류 물질)로 분류되어 있어 관리 필요한 물질이다.
식약처는 "이번 약전토론그룹 가입 추진 및 ｢대한민국약전｣ 개정이 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하고 우수한 K-의약품의 수출 지원을 위한 기반이 될 것"이라며 "앞으로도 대한민국약전의 국제적 위상을 높이기 위해 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.
