승인신청 없이 문헌검토 통한 프로젝트 리뉴얼 시범사업 일환
FDA는 엠에스디의 테모달(테모졸로미드)에 대해 역형성 성상세포종(anaplastic astrocytoma) 적응증에 대해 자체 문헌 검토를 통해 승인했다.
FDA는 14일 다형성 교아종 치료제로 승인된지 24년된 엠에스디의 테모달이 역형성 성상세포종 추가적응증 등 라벨링 업테이트를 진행했다고 밝혔다.
추가 적응증 승인은 우수 종양학센터(Oncology Center of Excellence, OCE)의 시범사업인 프로젝트 리뉴얼을 통해 진행됐다. 외부 전문가의 문헌분석과 FDA의 자발적 검토를 통해 항암약물의 새로운 증거를 기반으로 첨부문서를 업데이트하는 제도다.
이를 통해 테모달에 대해 역형성성상세포종 성인환장의 1차치료, 난치성 역혀성 성상세포종 성인 치료 등의 적응증을 추가하게 됐다. 이외 테모달 켑슐 개봉시 위험을 알리는 정보 등이 새롭게 추가됐다.
프로젝트 리뉴얼을 통한 추가 적응증 등 라벨업데이트는 이번이 두번째다. 앞서 지난해 12월 화이자의 절로다(카페시타빈)에 대해 화학요법 구성에 더해 III기 결장암 보조치료, 수술전후 국소진행성 직장암, 유방암, 위암, HER2 과발현 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종, 취장암 등에 대해 적응증을 추가한 바 있다.
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