승인목표예정일 2월 24일 설정...제조시설 문제 해결 주장
알보텍의 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 'AVT02'에 대한 FDA 승인 신청이 재수락됐다.
알보텍은 고농도 교차투약 가능 바이오시밀러 후보 AVT02 관련 FDA 다시 제출한 승인신청이 수락됐다고 20일 발표했다. 세차례 제조시설 문제를 사유로 승인거부된 이후 뒤늦게 경쟁 대열에 합류 가능성을 열어두었다. 승인목표예정일은 내년 2월 24일로 설정됐다.
'AVT02' 관련 지난해 9월, 올해 4월, 6월 세차례에 거쳐 완결된 응답서신을 접수받으며 1월 암젠의 암제비타에 이어 8품목이 동시 출격한 7월 경쟁대열에 합류하지 못했다.
그 과정에서 다른 경쟁품목에 앞서는 고농도 교차투약 옵션을 장착했으나 승인결정은 내년에 이뤄지게 됐다. 휴미라 시밀러로 미국시장에 진출하는 10번째 후보다.
미국시장에서 판매는 테바가 담당한다. 유럽에서는 21년 12월에 승인을 받아 시장에 진출했다. 유럽판매는 스타다가 담당했으나 최근 애드판즈(Advanz)파마로 협업사가 변경됐다.
출시 국가별로 휴킨드라(HUKYNDRA)와 리브미리스(LIBMYRIS) 상품명을 사용하고 있다. 이외 캐나다와 이집트, 사우디아라비아에도 시판중이다.
알보텍의 유일한 매출은 미국이외 지역의 휴미라 시밀러 매출로 올해 상반기 2270만 달러(한화 약 3백억원)을 기록했다.
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