해외약가 비교 재평가 기준이 최대인하율 상한없이 참조대상 국가(A8) 조정최저가로 정해질 경우 국내 약제 청구액 1위 성분인 고지혈증치료제 아토르바스타틴은 청구금액이 93% 이상 급락하는 것으로 나타났다.
고지혈증치료제인 로수바스타틴 역시 낙폭이 84%가 넘을 정도로 청구액이 큰 만성질환 약제에 대한 충격파는 그야말로 매머드급이다.
김현욱 변호사는 지난 22일 열린 '해외약가 비교 재평가 현황과 대응방안' 주제 법무법인 세종 헬스케어 세미나에서 해외약가 비교 재평가 '예상 impact 시뮬레이션' 2가지를 공개했다.
앞서 김 변호사는 "과거 2000년대 시행한 3년 주기 약가 재평가의 경우 A7 약가의 조정평균가로 인하하는 방식이었다. (이 기준을 적용할 경우) 주요 의약품에 대한 시뮬레이션 결과, 일부 의약품의 경우 상당한 인하가 이루어질 가능성이 있는 것으로 보이나, 나머지 다수의 의약품은 대부분 A8조정평균가보다 오히려 낮고, 국내 약가가 높은 경우에도 금액 차이가 크지 않다"고 했다.
따라서 "높은 건강보험 재정절감 효과를 목표로 할 경우 A8조정평균가를 기준으로 할 가능성은 높지 않을 것으로 예상된다"고 했다.
김 변호사는 이어 "A8조정최저가를 기준으로 하면 건강보험 재정절감 효과는 매우 큰 반면, 제약업계 피해는 매우 크다"면서 "높은 건강보험 재정절감 효과를 목표로 할 경우 A8조정최저가를 기준으로 할 가능성을 배제할 수 없으나 제약업계 존립이 어려워지는 수준의 심각한 손해가 초래되므로 제3의 평가기준을 모색할 가능성이 있다"고 했다.
충격파가 어느 정도이기에 '존립'이라는 말까지 동원됐을까.
김 변호사는 우선 예상 평가후보군(만성질환, 노인성질환 관련 약제) 중 고지혈증 성분 2개와 항혈소판 성분 1개, 고지혈증 복합제 성분 1개를 A8 조정최저가로 인하한 시뮬레이션을 이날 공개했다.
우선 고지혈증치료제인 A약제(10, 20, 40mg)의 경우 2022년 청구액이 5537억원인데 371억원으로 금액이 줄어든다. 낙폭이 93.3%나 되는 것이다. 김 변호사는 성분을 특정하지 않았지만 이 약제는 청구액 1위인 아토르바스타틴으로 추정된다.
고지혈증치료제 R약제(5, 10, 20mg)의 경우도 연간 청구액이 3015억원에서 463억원으로 급감한다. 낙폭은 84.6%다. 정황상 로수바스타틴으로 보인다. 클로피도그렐로 추정되는 항혈소판제 C약제(75mg) 역시 3952억원에서 933억원으로 낙폭이 76.4%로 매우 크다. 에제티닙 복합제로 보이는 고지혈증 복합제 E약제(10/10, 10/20, 10/40mg)는 그나마 2001억원에서 1398억원, 낙폭 30.1%로 상대적으로 충격파가 적었지만 실제 이런 결과가 나오면 해당 제약사에게는 '존립'이라는 말이 나올 수 있는 수준이다.
김 변호사는 "주성분코드별 2022년 건강보험 조제기준 심사평가원 데이터와 A8 약가리서치 결과에 기초했다"고 설명했다.
김 변호사는 평가대상과 평가기준에 대한 추가적 쟁점도 설명했다.
김 변호사는 "외국약가와 비교대상이 되는 국내 약가를 무엇으로 할 것인지도 중요하다. 만일 성분에 대한 처분이라면 그나마 대표성이 있다고 볼 수 있는 가중평균가를 기준으로 해야 할 것"이라고 했다.
이어 "마찬가지 논리로 비교대상이 되는 해외약가 자체도 실질적으로 해당 성분에 대한 대표성이 확보되려면 가중평균가여야 한다는 주장도 가능하다"고 했다.
한편 김 변호사는 해외 약가비교 재평가 시행과 관련한 예상 프로세스로 제시했다. 구체적으로는 ▲올해 4분기 중 워킹그룹이나 민관협의체 논의 ▲내년 1분기 중 건강보험정책심의위원회에 재평가 기준과 계획 등 보고 ▲약제의 결정 및 조정기준 개정(60일 행정예고 후 고시발령, 2개월 소요) ▲해외약가 비교 재평가 공고, 약제급여평가위원회 심의 및 이의신청 절차 진행(3~6개월 소요) ▲건정심 심의, 약가인하 고시 발령(내년 3분기) 등의 순이다.
김 변호사는 "만약 고시 개정을 하지 않고 시행할 경우 재평가는 2~3개월 가량 더 앞당겨질 수 있다"고 내다봤다.
