필수약 지정해제-원료약 자급-공급중단보고 등 국감 주목

13일 식약처 국정감사...면역억제제 혼입, 성장호르몬제 부작용 등도

13일 식약처 국정감사. 사진은 오유경 식약처장(오른쪽)이 남인순 의원의 질의에 답하고 있다.

최근 시민단체인 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 의견서를 제출한 식약처의 필수의약품 정비사업과 유산유도제, 원료의약품 자급 지원, 의약품 공급중단보고 등이 지난 13일 식약처 국정감사 주요 이슈로 제기됐다.

먼저 필수의약품 지정해제사안과 유산유도제에 대한 문제점이 제기됐다.

더불어민주당 남인순 의원과 정의당 강은미 의원이 요청으로 참석한 건약 이동근 사무국장은 이날 "필수의약품으로 지정될 때 다양한 이유로 지정됐다"면서 "5년이내 생산-공급이 되지 않았다는 이유 등 특정기준에서 점수미달됐다고 지정해제되는 것은 아닌 것 같다"고 밝혔다.

또 이 사무국장은 유산유도제와 관련 "헌법불합치에 따라 여성이 원하지 않은 임신에 대해 유산유도제 사용이 가능하다"면서 "세계 95개국에서 해당 약을 허가하고 있으며 국내도 현대약품이 이를 진행하다가 포기한 사례가 있지만 현재는 없다"고 설명했다.

정의당 강은미 의원(사진 왼쪽)이 참고인으로 부른 건약 이동근 사무국장(오른쪽)

그는 관련 약물에 대해 필수의약품으로 지정해야 하며 희귀필수의약품센터를 통해 공급, 의약품 사용을 보장해야 한다고 주장했다.

남인순 의원은 "필수의약품 목록을 무더기로 해제하는게 능사는 아닌 것 같다"며 "여러 평가를 통해 오는 11월 보고서를 만든다고 했는데 너무 늦는 것 같다. 다양한 의견을 수렴해 진행해달라"고 주문했다.

이에 대해 오유경 처장은 "유산유도제인 '리프진'은 사회적인 논의를 통해 추진하겠으며 필수약도 좀더 의견을 듣고 추진할 것"이라고 밝혔다.
혈액제제 공급부족 등 의약품 수급문제에 대해 지적도 이어졌다.

더불어민주당 김민석 의원은 지난해 감기약사태에서 이어 올해 나타난 혈액제제 자급량 부족에 대해 꼬집었다.

김 의원은 "혈액제제의 경우 국내 자급량 줄고 해외수입량이 늘고 있다"며 "혈장 생산은 민간이 하고 있어 채산성이 있다보니 공급부족이 발생할 수 있다. 식약처가 사전에 관리하는 체계가 더욱 필요한 이유다"고 지적했다.

이어 "수입 혈액제제를 미국에 의존하고 있는 것 같다. 시기적절하고 예측가능한 대응이 있어야 한다"며 "공급부족사태에 보다 경각심을 갖고 응해달라"고 주문했다.

오 처장은 이와 과련 "엄중하게 생각하고 있다. 헌혈자가 줄고 업체는 채산성이 적다고 호소하고 있는 상황"이라면서 "유럽이나 호주 등 수입다변화를 추준하고 있다"고 앞으로의 계획을 설명했다.

더불어민주당 서영석 의원은 원료의약품 자급률이 11%대에 불과하다며 비상시 생산공급 대란이 우려된다고 대책마련을 촉구했다.

오 처장은 이에 대해 "지난해 아세트아미노펜에 대해 식약처는 긴급생산명령을, 복지부는 약가인상을 통해 공급문제를 해결했다"며 "원료약의 경우 채산성 때문에 국내생산이 되지 않고 있어 식약처는 행정적 지원을, 복지부의 경우도 약가인상 등을 통해 종합적으로 지원책 마련에 나설 것"이라고 밝혔다.

의약품 공급중단보고제 유명부실...제약사 자체재고보유 등 필요

정의당 강은미 의원은 의약품 공급중단보고제도에 대해 이동근 건약 사무국장의 발언을 들었다.

이 사무국장은 "공급중단 전 60일 이내 해당 품목에 대한 보고를 하고 있는 해당 제도가 실효성이 없다"고 지적하고 "대부분의 제약사들이 이를 제대로 이행하지 않고 있다. 국내는 60일로 하고 있지만 미국은 180일 이전에 이를 보고하도록 하고 있어 이를 대비하고 있다"고 상황을 설명했다.

이 사무국장은 "제약사들은 공급중단이 발생되기전에 미리 자체적으로 재고를 보유해야 한다"며 "식약처도 긴급 도입이나 생산을 위한 시설 등도 대비해야 한다"고 대안을 제안했다.

지난 4월 회수된 유리조각 혼입 면역억제제 노바티스 '씨뮬렉트'에 대한 지적도 나왔다.

국민의힘 서정숙 의원은 "주사제의 유리입자 혼입은 환자에게 건강상 큰 문제가 발생할 수 있는 만큼 특별한 모니터링 등 관리가 필요하다"며 "이런 문제가 발생할 때 추적관리할 수 있는 시스템 구축이 있어야 한다"고 주문했다.

이 처장은 "현재 해당 약제를 투여받은 모든 환자를 대상으로 모니터링을 하고 있으며 현재까지 부작용 등 이상사례는 없다"고 밝혔다.

성장호르몬제 가이드라인 마련 등 절실...식약처 "홍보-교육 강화"

이밖에 청소년에게 투여되는 성장호르몬제에 대해 강화된 관리를 요청했다.

더불어민주당 인재근 의원은 "성장호르몬제 사용이 크게 늘고 있고 이상반응도 증가추세에 있다"면서 "효과와 부작용을 체계적으로 관리할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다"고 강조했다.

이 처장은 "올바르게 청소년이 성장호르몬제제를 사용할 수 있도록 청소년은 물론 부모를 대상으로 한 홍보와 교육에 노력하겠다"고 답했다.

이와함께 더불어민주당 최혜영 의원은 전자담배 대마향 액상 제품과 고카페인 제품의 문제점을 제기하고 국민의힘 최재형 의원은 의약품, 건강기능식품 오인 당류가공품에 대한 관리 강화를 촉구했다.

엄태선 기자 다른기사 보기