약물 유발 부작용이 적어 제2세대 항정신병제제라고 알려진 '비정형적 항정신병제제'의 허가사항 중 이상반응에 '드레스증후군(DRESS)'이 추가된다.
식약처 의약품안전평가과는 지난 25일 캐나다 연방보건부의 '비정형 항정신병 약물' 관련 안전성 정보를 검토한 결과, 이상반응으로 '빈도불명 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응인 드레스 증후군(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systenic Symptoms)'이 발생한다고 판단해 품목 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.
연세대학교 의과대학 알레르기연구소의 보고서에 따르면 드레스 증후군(DRESS syndrome)은 발열, 홍반, 림프절병증, 다양한 내부 장기 침범과 더불어 호산구증다증이 동반되는 약물 알레르기로, 일종의 과민증후군으로 분류된다. 병태생리학적으로 면역체계가 불균형돼 발병하는 것으로 보고되고는 있지만 아직 확실한 기전은 밝혀지지 않았다.
이번 허가변경 대상 품목은 43개 제약사의 15개 제제, 281개 품목에 달한다.
구체적으로 리스페리돈(단일제)경구제 42개 품목, 리스페리돈(단일제)주사제 3개 품목, 올란자핀(단일제)경구제 45개 품목, 쿠에티아핀(단일제)경구제 89개 품목, 클로자핀(단일제)경구제 6개 품목, 아리피프라졸(단일제)경구제 49개 품목, 아리피프라졸(단일제)주사제 2개 품목, 지프라시돈(단일제)경구제 4개 품목, 팔리페리돈(단일제)경구제 6개 품목, 팔리페리돈(단일제)주사제 6개 품목, 아미설프리드(단일제)경구제 12개 품목, 설피리드(단일제)경구제 3개 품목, 죠데핀(단일제)경구제 3개 품목, 블로난세린(단일제)경구제 3개 품목, 블로난세린(단일제)경구제 5개 품목, 블로난세린(단일제)경구제 5개 품목에 해당한다.
식약처는 이 변경(안)에 대해 검토의견이 있다면 사유와 근거자료를 내달 13일까지 의약품안전평가과에 제출해달라며, 관련 협회(단체)는 소속 회원(사) 및 비회원(사)에 이 사항을 알려 변경지시 대상품목을 보유하지 않은 업체도 검토의견을 제출할 수 있도록 조치해달라고 공지했다.
