유방암에 투여하는 레트로졸 경구제를 복용할 경우 B형 간염 항바이러스제를 예방적 요법으로 투여할 수 있을까?
보험당국은 해당약제는 B형간염 바이러스 재활성률이 낮아 급여 인정되지 않는다고 했다. 다만 의료진이 필요하다고 판단한 경우 전액본인부담으로는 쓸 수 있다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 'B형간염 예방요법 급여기준 관련 질의응답'을 1일 공개했다. 경구용 만성B형간염치료제 일반원칙 급여기준 고시 개정내용을 반영한 것이다.
공개내용을 보면, 먼저 "유방암 치료 등에 사용되고 있는 호르몬 치료제(예: letrozole, tamoxifen 등)는 B형 간염 바이러스 재활성화율이 낮은 것으로 임상문헌 등에서 보고되므로 해당 환자군은 B형간염 위험도 저위험군에 해당한다"고 했다.
따라서 "해당 약제는 B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 급여 인정되지 않지만, 의료진의 판단에 따라 필요하다고 생각되는 경우 B형간염 항바이러스제를 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능한다"고 심사평가원은 설명했다.
또 "B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 저위험군으로 분류되는 약제에는 면역관문억제제(예: pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, ipilimumab 등), 표적치료제(예: cetuximab, trastuzumab, bevacizumab), azathioprine, 6-mercaptopurine(6-MP), methotrexate 등이 있다. 의료진의 판단에 따라 필요하다고 생각되는 경우 B형간염 항바이러스제를 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능하다"고 했다.
이어 "명시되지 않은 약제 사용에 대한 심사는 약제별 약리 기전과 질환 별로 임상문헌 등에서 보고된 위험도에 근거해 사례별로 이뤄지며, 중등도·고위험군이 아닌 저위험군인 경우 전액본인부담(100/100)으로 투여 할 수 있다"고 했다.
심사평가원은 이와 함께 "경구 5-fluorouracil(성분명: capecitabine 등)은 약리기전 상 antimetabolite 계열에 속하는 제제로 B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 저위험군으로 분류되는 약제다. 따라서 해당 약제는 B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 급여 인정되지 않지만, 의료진의 판단에 따라 필요하다고 생각되는 경우 B형간염 항바이러스제를 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능하다"고 했다.
또 "HBsAg(+), HBV-DNA(-)인 환자에게 간세포암종 치료 중 TACE(경동맥화학색전술)와 관련해 투여한 B형간염 예방요법 항바이러스제도 급여 인정 가능하다"고 했다. 다만 "TACE 시행일로부터 6개월까지 요양급여 인정되고, 시술 요법의 회당 기준으로 이 기간에 해당하는 경우 B형간염 예방요법 항바이러스제의 요양급여 적용이 가능하다"고 했다.
이어 "TACE 1회 시행 후 6개월이 경과한 시점부터는 전액본인부담(100/100)으로 B형간염 항바이러스제를 예방요법으로 투여 가능하며 TACE를 재시행할 경우 재시행일로부터 6개월까지 요양급여를 인정한다"고 했다.
심사평가원은 아울러 "만성 B형간염의 면역학적 자연 경과를 고려할 때, HBsAg 또는 HBV-DNA가 양성인 경우에는 anti-HBc가 양성으로 나타나므로 요법 기간과 종료 후 12개월까지 예방적 요법으로 항바이러스제 투여가 가능하다"고 했다.
다만 "HBsAg, HBV-DNA가 모두 음성이고 anti-HBc가 양성인 rituximab 포함 요법을 투여하는 환자는 예방요법 항바이러스제 투여가 요구되는 고위험군에 속하며 별도의 anti-HBc 검사를 통해 양성으로 확인된 경우, 항바이러스제를 예방적 요법으로 투여할 수 있따"고 했다.
또 "스테로이드제 중등도·고용량을 4주 이상 투여하는 경우 B형간염 재활성화율이 높아 B형간염 항바이러스제를 예방적으로 투여해야 하는 중등도·고위험군으로 분류되고 있다"며 "이런 스테로이드제 용량을 1일 10mg 이상, 4주 기준 총 280mg 이상 투여한 경우가 이에 해당한다"고 했다.
심사평가원은 이밖에 "예방요법으로 요양급여 인정 가능한 항바이러스제는 총 6개 성분으로서 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제가 이에 해당된다"고 했다.
그러나 "besifovir, tenofovir alafenamide fumarate(TAF) 경구제는 임상 근거가 부족해 B형간염 예방요법에 투여 가능한 B형간염 항바이러스제 대상약제에 해당되지 않는다"고 했다.
다만 "TAF는 tenofovir disoproxil fumarate(TDF) 경구제와 동일한 전구물질을 갖는 의약품으로 TDF 투여 중 신장 기능의 악화(예: eGFR<60ml/min/1.73㎡ 등), 골밀도 수치의 악화(예: T-scrore ≦-2.5 등) 등의 부작용으로 약제 투여가 어려운 경우 사례별 심사를 통해 급여 인정이 가능할 수도 있다"고 했다.
