지난해 미국임상종양학회서 새로운 유방암 치료제로 혁신적 성과가 입증돼 세계가 주목한 항체약물중합체(ADC, antibody drug conjugate)에 대해 규제당국이 업체가 고려해야할 품질평가를 제시한다.
식약처는 9000만원의 예산을 투입해 항체약물중합체의 품질 평가 고려사항 마련을 위한 연구에 착수한다. 연구는 내년에 시작해 10개월간 추진된다.
식약처는 현재 항체의약품의 경우 통상적인 항체의약품에서 항체약물중합체, 이중항체 등 다양한 형태의 항체의약품으로 변모하고 있다며 ADC는 개별성분의 구조적 특성과 제조과정의 복잡성 등으로 인해 품질평가가 중요하나, 품질평가시 활용할 수 있는 가이드라인 등의 자료가 부족한 실정이라고 추진 배경을 설명했다.
특히 세계 ADC 시장이 지난해 59억불에서 2026년 130억불로 확대 전망으로 연 누적성장률이 무려 22%로 전망됨에 따라 해당 제제 개발에 맞춘 품질평가 가이드라인의 필요성을 언급했다. ADC는 표적에 대해 특이성을 가진 단일클론항체에 링커(linker)를 통해 세포독성 약리기전 특징을 갖는 저분자 약물(payload)을 탑재한 약물을 뜻한다.
이에 식약처는 이번 연구를 통해 미국, 유럽, 일본 등 해외 규제 동향 및 허가사례를 조사해 분석할 예정이다. 국내외 개발 및 허가사례, 국외 관련 제도 및 가이드라인을 조사한다. ADC의 품질 시험법 관련 논문 분석 등을 통한 품질평가시 시험법별 고려사항을 도출한다.
또 항체약물중합체의 품질평가를 위한 고려사항안도 마련한다. 일반적 고려사항 및 ADC 특이적 평가 고려할 사항 마련한다. 제조방법 기재요령 등을 살핀다.
물론 선정된 고려사항에 대한 근거를 제시하게 된다. 링커, 저분자 약물, 항체, 저분자물질-링커 중간체, 항체 중간체 등 개별성분의 특성 및 불순물 관리 등 품질 등이다.
여기에 전문가 협의체 구성 및 자문을 통한 고려사항, 민원인안내서안을 마련해 제시하게 된다.
식약처는 이번 연구를 통해 ADC 품질평가에 대한 과학적 기반 확보와 국내 업체의 ADC 개발을 촉진하며 항체약물중합체의 품질평가를 위한 고려사항 마련해 배포할 예정이다.
