FDA 승인결정 내년 분기 전망...가장 많은 적응증 확보 의미
브루킨사가 BTK억제제 계열 약물 중 처음으로 여포성림프종(FL)을 적응증으로 유럽승인을 받았다.
베이진은 17일 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 성인 환자를 위한 3차 치료제로 유럽승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인에 대해 베이진은 다른 BTK억제제보다 더 많은 환자집단을 치료받도록 승인 받았다는데 의미룰 부여했다.
승인은 로슈의 가싸이바주(오비누투주맙)과 병용요법을 가싸이바 단독요법과 비교 평가한 ROSEWOOD 2상(NCT03332017)이 기반이다. 무진행생존 중앙값은 28.0개월로 대조군인 단독요법 10.4개월 대비 질병의 진행과 사망위험을 50% 낮췄다.
객관적반응률은 20개월을 중앙값으로 추적한 결괄 병용군에서 69%, 대조군에 45.8%였다.
브루킨사의 적응증은 만성림프구성 백혈병, 소림프구성 림푸종, 변연부 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 외투세포림프종 등으로 지역별로 약간의 차이가 있다.
이번에 여포성림프종을 새롭게 적응증으로 추가했다. 동일한 적응증에 대한 FDA 승인결정예정일은 24년 1분기중으로 설정돼 있다.
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