코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주'(이하 인보사)가 주성분 2개 중 1개 성분이 허가 당시와 다른 것으로 추정돼 유통·판매 중지됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 중앙약사심의위원회를 열고 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 확인돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다.
이에 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통과 판매를 중지한다.
인보사는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염환자의 치료에 허가된 국내 제29호 신약(유전자치료제)이다.
인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포)으로 구성됐다.
앞서 코오롱생명과학은 인보사의 미국 임상 3상을 진행하던 중 1액의 동종유래 연골세포 성장을 돕는 2액의 세포가 당초 허가 자료의 세포와 다르다는 것을 식약처에 29일 보고했다.
당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 식약처는 추정했다.
국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 됐으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 내달 15일에 나올 예정이다.
식약처는 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정이다. 아울러 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체 처방을 당부했다.
식약처는 인보사가 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.
식약처는 중앙약심을 열어 논의한 결과 인보사는 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다. 또 제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 해 안전성을 확보했고 품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다.
이어 식약처는 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획이다. 인보사는 시판 전 임상시험에서 145명에게 투여됐고, 시판된 후 지난 달 28일까지 3403건 투여됐다.
식약처는 다른 세포가 사용된 원인을 조사해 인보사의 계속 사용 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.
또한 인보사를 사용해 이상사례가 발생할 경우 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 즉시 신고하고, 기타 사항은 식약처(1577-1255)로 문의해 줄 것을 당부했다.
주성분이 바뀐 인보사의 허가에 대해서는 사실조사 결과를 토대로 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분 할 예정이다.
