2024년 새해 첫날부터 희귀질환 약제와 항암제 등 여러 약제가 건강보험 약제목록에 신규 등재되면서 급여기준이 신설됐다.

또 기등재 약제 중 비소세포폐암 치료제와 혈우병치료제 등은 급여 사용 범위가 확대됐다.

반면 약제급여적정성 재평가 결과를 토대로 록소프로펜 나트륨 등 일부 성분 약제는 급여 투여범위가 축소됐다. 

보건복지부와 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안과 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고' 개정안을 원안대로 확정해 1일부터 시행에 들어갔다.

셀루메티닙 경구제=코셀루고캡슐이다. 병변이 매우 침습적이거나, 신체 주요 기관에 밀접하거나, 혈관구조가 복잡해 완전 절제가 불가능한 경우 등 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(PN, plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자가 투여 대상이다.

급여를 인정받기 위해서는 ▲머리 또는 목 주변에 위치해 기도 장애나 큰 혈관의 손상 위험이 있는 경우 ▲주요 신경 주변 또는 신경 자체(상완 또는 요천추신경총 등)에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 ▲중요한 혈관 또는 주요 장기(대동맥, 복부 동맥, 간문맥, 척추 주변 등)를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우 ▲현저한 신체 변형(사지, 안와 주변 등)을 유발해 운동 기능 또는 감각 기능 이상이 있는 경우 ▲신경병증성 통증치료제를 복용함에도 불구하고 일상생활에 지장이 있는 심한 통증이 있는 경우 등 5가지 조건 중 하나를 만족해야 한다.

또 5가지 조건에 준하는 상태로 동 약제 투여가 반드시 필요하다고 판단되는 경우 사례별로도 인정 가능하다.

최초 투여 시 최소 3개의 전문과목(소아청소년과, 신경과 중 1과목, 표적병변 선정과 관련된 외과, 성형외과, 신경외과 중 1과목, 영상의학과)의 전문의가 다학제 통합진료를 통해 처방해야 한다.

오자니모드 경구제=제포시아캡슐이다. 투여대상은 코르티코스테로이드나 6-메르카프토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자다.

종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는 우스테키누맙, 베도리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함) 동 약제로 교체투여(Switch) 가능하다. 이 때 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.

베클로메타손/ 포르모테롤/글리코필로니움 복합 흡입제=트림보우 흡입제다. 만성폐쇄성폐질환과 천식 치료에 쓰인다. 

만성폐쇄성 폐질환의 경우 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 병용요법으로 호흡곤란 등의 증상이 적절하게 치료되지 않는 중증의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성 폐질환 환자가 투여대상이다.

급여를 인정받기 위해서는 FEV1값 예상 정상치의 50% 미만이어야 한다. 또 연 2회 이상 급성악화가 발생했거나 입원으로 이어진 악화가 1회 이상 발생했을 때는 투여소견서를 참조해 인정한다.

천식의 경우 유지요법으로 쓰는데, 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 환자가 투여대상이다. 

비소세포폐암 1차 단독요법 신설=오시머티닙(타그리소)와 레이저티닙(렉라자)다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 1차 단독 요법으로 쓰도록 급여 사용범위가 확대됐다.

전이성 직·결장암 2차 이상 병용요법 신설=엔코라페닙(비라토비)과 세툭시맙을 함께 쓰는 요법이다. 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 직·결장암 환자가 투여대상이다. 투여단계는 2차 이상. 단, 이전에 세툭시납을 투여하지 않은 사람을 대상으로 한다.

만성골수성백혈병 2차 이상 단독요법 신설=보수티닙(보술리프)이다. 이매티닙(글리벡 등)이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이면서 만성기(chronic phase), 가속기(accelerated phase), 급속기(blast phase) 중 1가지에 해당하는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에게 2차 이상에서 쓴다. 

혈액응고 8인자 주사제 투여용량 확대=그린모노주 등이다. 이전에는 외래환자 1회 투여용량(1회분) 20-25 IU/k를 기본으로 하고, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/k까지 용량을 늘릴 수 있도록 돼 있었다.

개정 고시에서는 ▲입원진료가 필요하지만 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우 ▲약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 등에 해당하면 의사 소견서를 첨부시 용량을 더 늘려도 급여를 인정하도록 했다.

급여적정성 재평가에 따른 급여기준 축소=록소프로펜 나트륨 경구제(동화록소닌정 등)와 리마프로스트 알파-사이클로덱스트린 경구제(동아오팔몬정 등), 에피나스틴 경구제(아르기정 등) 등이 해당된다. 

록소프로펜의 경우 소염진통제로 계속 쓰이는데, 투여대상은 ▲만성 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 질환 및 증상 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후에만 투여하도록 제한된다. 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다.

리마프로스트 알파-사이클로덱스트린은 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력 개선에만 급여가 인정된다. 허가사항 범위 내여도 이 외에는 약값을 환자가 전액 부담해야 한다.

에피나스틴도 급여 투여기준이 ▲알레르기비염 ▲두드러기, 습진·피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선 등으로 축소된다.

당뇨병용제 복합제 성분명 추가=에보글립틴/다파글리플로진/메트포르민 3제 복합제인 수가트리서방정이 신규 등재된 걸 반영해 당뇨병용제 일반원칙 중 'SGLT-2inhibitor계+DPP-IV inhibitor 계+Biguanide계' 성분군에 이들 3개 조합의 성분명을 추가한다.

한편 복지부는 코셀루고 급여기준과 관련한 경과규정을 포함한 '질의응답'도 공개했다. 이전부터 비급여(무상공급 포함)로 코셀루고를 투여 중인 환자의 급여 인정 여부와 평가 방법, 반응평가를 위해 6개월마다 실시하는 MRI 촬영의 급여 인정여부 등 2가지다.

복지부는 "동 약제 최초 투여 시점에 급여기준의 투여대상에 해당됨이 진료기록부 세부내역에 최소 3개의 관련 전문과목(소아청소년과, 신경과 중 1과목, 표적병변 선정과관련된외과, 성형외과, 신경외과 중 1과목, 영상의학과) 전문의 소견으로 확인되고 가장 최신의 반응평가 시점에 중단기준에 해당하지 않는 경우 급여 인정한다"고 했다.

다만 "급여 적용 시점에 만 19세 이상인 경우에는 진료 의사가 만 19세 이후의 지속투여가 반드시 필요하다고 판단하는 객관적 사유와 투여소견서를 첨부해야 한다"고 했다.