두발루맙 포함 3제요법, 젬시타빈+시스플라틴만 급여
다음달부터 허가초과 요법으로 전액본인부담으로 사용돼온 췌장암의 FOLFIRINOX 요법과 담도암의 카페시타빈 단독요법이 급여권으로 진입한다. 또 담도암에 사용되는 두발루맙을 포함한 3제 요법은 두발루맙을 빼고 젬시타빈과 시스플라틴에는 건강보험이 적용된다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 23일 공개하고, 오는 28일까지 의견을 듣는다. 시행예정일은 3월1일이다.
25일 심사평가원에 따르면 이번 개정내용은 신설 2항목, 변경 1항목, 삭제 3항목 등 총 6개 항목이다.
구체적으로 췌장암에 FOLFIRINOX(옥살리플라틴 + 일리노테칸 + 레우코보린 + 5-FU) 요법(선행화학요법), 담도암에 카페시타빈 단독요법(수술후보조요법)이 각각 신설된다. 또 담도암의 투여대상 문구가 변경되고, ‘젬시타빈 + 시스플라틴 병용요법(1차 이상, 고식적요법)' 주석이 추가된다.
아울러 만성림프구성백혈병에 리툭시맙 피하주사(SC), 전립선암에 엔잘루타미드 ± ADT 요법과 아비라테론 ± ADT 요법의 '재투여시 급여 불가함' 문구, 급성골수성백혈병 2군 항암제를 포함한 요법의 길테리티닙 주석이 각각 삭제된다.
췌장암-담도암 급여기준 신설=경계성 절제가능형 췌장암에 FOLFIRINOX 요법은 현재 허가초과 요법으로 인정돼 전액본인부담으로 사용되고 있다. 이에 관련 학회가 급여 확대를 신청해 검토가 이뤄졌다.
심사평가원은 "검토 결과, NCCN가이드라인과 한국 췌장암 진료 가이드라인에서 경계성 절제 가능형 췌장암의 선행화학요법으로 동요법을 권고하고 있고, 경계성 절제가능형 췌장암 환자 44명을 대상으로 FOLFIRINOX 선행화학요법을 시행한 단일군·단일 기관·2상연구 결과와 경계성 절제가능형 췌장암에서 선행화학요법을 시행하지 않고 수술한 군과 선행화학요법을 시행한 군의 생존율을 비교한 다기관·open-label·무작위 연구(ESPAC5)결과에서 진료에 필요한 약제로 판단돼 급여기준을 설정한다"고 했다.
다만 "경계성 절제가능형 췌장암의 진단은 NCCN 가이드라인의 정의를 기준으로 하며, 다학제 진료 혹은 외과 협진으로 결정할 수 있고, 최대 투여 주기는 현재 급여되고 있는 FOLFIRINOX 수술후 보조요법을 포함해 12주기까지 인정한다"고 했다.
카페시타빈 단독요법은 '근치적 절제술을 시행한 담관암 또는 근육 침습성 담낭암(수술후보조요법)'에 역시 허가초과 요법으로 인정되고 있다.
심사평가원은 "2023년도 허가초과 항암요법 사후평가 결과 문헌평가 대상으로 선정돼 급여 전환 여부를 검토한 결과, 교과서에서 담도암의 수술후보조요법 시행 시 생존 개선효과가 있음을 언급하고 있고, NCCN가이드라인에서 category1, ESMO 가이드라인에서 [II,A]로 권고되고 있는 것으로 파악됐다"고 했다.
또 "R0또는 R1절제술을 받은 담관암 또는 근육 침습성 담낭암 환자 447명을 대상으로 한 3상 임상시험(BILCAP study)에서 수술후보조요법으로 동요법을 시행한 군과 시행하지않은 군을 비교했을 때 전체생존기간 중앙값(mOS)이 PP(perprotocol)군에서 유의한 개선을 보여 급여기준을 설정한다"고 했다.
다만 "임상문헌에 따라 투여대상을 ‘조직학적으로 진단된 담도암(biliarytractcarcinoma)'라고 명시하며, 임상근거와 동일하게 투여주기는 최대 8주기로 한다"고 했다.
담도암 투여대상 문구 등 변경='담도암(Gallbladder & Billiary Tract Cancer)'을 '담도암(Billiary Tract Cancer)으로 문구를 변경하고, 개념을 간내 또는 간외 담관암, 담낭암, 바터팽대부암으로 정의한다.
고식적요법의 1차 이상에서 투여하는 젬시타빈 + 시스플라틴, 플루오로라실 + 레우로보린, 플루오로라실 + 시스플라틴 등의 투여대상을 '조직학적으로 진단된 Biliary tract carcinoma'에 한정하도록 문구를 추가한다.
또 두발루맙(임핀지주)과 젬시타빈 + 시스플라틴 병용요법의 경우 전체를 급여하기에는 임상적 이득 대비 비용이 고가이므로 두발루맙은 전액본인부담으로, 나머지 병용약제인 젬시타빈 + 시스플라틴은 본인일부부담(5/100)으로 한다.
리툭시맙 피하주사 등 삭제=심사평가원은 "만성 림프구성 백혈병 치료에 허가된 리툭시맙(맙테라피하주사1600mg)이 약제급여목록 및 급여상한금액표에서 삭제됨에 따라 관련 급여기준을 삭제한다"고 했다. 다만 "현재 공고범위 내에서 동 요법을 시행중인 환자는 해당 요법이 종료될 때까지 종전기준에 따라 투여할 수 있다"고 했다.
전립선암 환자 치료에 급여되고 있는 엔잘루타미드(엑스탄디연질캡슐)과 아비라테론(자이티가정)은 급여평가 당시 NCCN가이드라인에서 이전에 투여 받지 않은 약제의 사용을 권고하고 있는 데 반해, 허가사항에서는 재투여가 가능하도록 돼 있었고, 이를 고려해 암질환심의위원회는 '재투여시 급여불가'하도록 급여기준을 제한해 설정했었다.
이와 관련 진료심사평가위원회와 중앙심사조정위원회에서 동 요법의 실패가 아닌 경우 중단 후 재투여 시, 현행 공고에서 정하고 있는 ‘재투여시 급여불가함’에 대한 의학적 근거가 확인되지 않는다면서 개정을 요청했다.
이에 심사평가원은 "가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, NCCN, ESMO가이드라인 및 허가 임상 문헌에서 재투여 불가에 대한 언급이 없고, 제외국 급여평가 결과 호주를 제외한 나머지 국가에서는 재투여 급여불가에 대한 언급이 없는 점, '재투여 시 급여 불가함' 문구를 삭제하더라도 동 요법에 실패한 경우 재투여 시 급여가 불가하다는 점에는 변화가 없는 점 등을 고려해 '재투여시 급여 불가함' 문구를 삭제하기로 했다"고 설명했다.
기존치료에 불응성이거나 재발된 FLT3변이 양성 급성골수성백혈병 치료에 사용되는 길테리티닙(조스파타정40mg) 단독요법은 현재 완치를 목적으로 하는 조혈모세포이식이 가능한 환자로 제한해 관해유도요법으로 2주기 급여 인정 및 조혈모세포이식 준비기간을 고려해 2주기 투약 후 PR(부분반응) 이상의 반응을 보이면서 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 급여 인정하도록 돼 있다.
이에 제약사에서 허가사항 및 허가임상 연구를 반영해 조혈모세포이식 가능 여부과 무관하게 투약기간의 제약없이 급여 인정받을 수 있도록 개정을 요청했다.
심사평가원은 "가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, NCCN, ESMO가이드라인에서 동일 투여 대상에 권고하고 있으며 'first-linetherapy(일차치료)'에 실패한 FLT3변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인환자에게 임상적 유용성이 확인돼 조혈모세포 이식 가능여부와 상관없이 충분한 투여기간의 급여가 필요할 것으로 판단돼 관련 '주석'을 삭제하기로 했다"고 개정이유를 밝혔다.
