정부가 환자중심 임상시험관리체계로의 개편을 위한 제도적 장치를 서서히 확충한다. 

식약처는 올해 국내 임상시험 수행 규모가 양적으로 증가세를 이어가고 있어 환자의 안전과 권리보호를 위한 제도적 보완에 나선다. 

임상시험계획 승인을 보면 2018년 679건에서 2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건으로 지속적으로 증가해왔다. 

식약처는 올해 임상시험 및 시험대상자 보호를 위한 제도적 기반을 확대하기 위해 임상시험안전지원기관 운영을 이어간다. 이를 통해 공동심사(중앙IRB) 및 임상시험 대상자 보호업무를 진행하는 임상시험대상자지원센터를 올해도 지속 수행할 예정이다. 

또 임상시험 및 대상자 보호 프로그램(HRPP) 운영 가이드라인을 통해 실시기관에서 실제 운영할 수 있는 구체적인 기준을 제시할 방침이다. 

아울러 오는 6월까지 임상시험 대상자의 권익보호 등을 위한 영상과 카드뉴스 등의 홍보물 등을 제작해 배포할 계획이다. 임상시험대상자 안전보장과 이상반응 및 보상 관련 질의응답 등이 담겨질 예정이다. 

한편 식약처는 지난해 상시험안전지원기관 운영과 함께 9월 HRPP 활성화 방안을 마련, 실시기관 차원에서 자율적으로 운영하도록 지원했다. 여기에 관련 컨설팅을 7월부터 11월까지 지원하고 연말까지 가이드라인안을 마련한 바 있다. 

엄태선 기자 다른기사 보기