보건의료인 대상 합법적 경제적 이익을 제공한 내역을 담은 지출보고서 공개 운영 지침이 확정됐다.

임상시험과 임상연구, 제품설명회, 시판 후 조사 등에 참여한 의료인들 명단은 비식별로 조치되나 소속기관과 지원 금액은 전면 공개된다.

보건복지부는 21일 의약품 및 의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 '지출보고서 공개 및 실태조사 운영지침'을 발표했다.

지출보고서는 의약품 및 의료기기 거래의 투명성과 자정 능력을 높이기 위해 제약회사와 의료기기회사 및 유통업자 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성 보관하는 제도로 2018년 도입됐다. 미국의 유사법령을 인용해 'K-Sunshine Act'로 불린다. 제도 근거는 약사법 제47조 2, 의료기기법 제13조 2이다. 

법령상 허용된 경제적 이익은 견본품 제공과 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용 할인(약국) 및 구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기) 등 7개 항이다.

이번 지침은 2021년 7월 20일 약사법과 의료기기법 개정으로 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 공개될 예정에 따른 세부공개 일정과 내용, 방법 등을 담았다.

■견본품과 학술대회 지원 항목 모두 공개…임상 책임연구자와 공동연구자 '비식별 조치' 

지출보고서 공개를 통해 의약품 및 의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관(명칭, 요양기관 기호) 및 학술대회 지원 정보, 제품설명회 참여자 지원금액 등을 확인할 수 있게 된다.

다만, 약사법과 의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개할 예정이다.

견본품 제공의 경우, 기관 명칭과 요양기관 기호, 제품명, 제품코드, 포장 내 총수량, 제공 수량, 제공일자 등을 전면 공개한다.

학술대회 지원은 주최기관과 대회명칭, 대회장소, 대회일시, 지원 금액을 모두 공개한다.

임상시험의 경우, 명칭과 승인번호, 승인일자, 책임자 성명, 공동연구자 성명 등은 비식별화된다. 임상시험 책임자와 공동연구자 소속기관 그리고 제품명과 수량, 계약일은 공개된다.

첨단재생의료 임상연구도 동일한 기준으로 비식별화와 공개 대상을 적용한다.

■제품설명회, 교통비와 숙박비, 식음료비 '공개'…PMS, 조사 건수와 단가 '공개' 

개별 또는 복수 요양기관 대상 제품설명회는 의료인 성명과 장소, 일시를 비식별화하고 제품명과 의료인 소속기관, 교통비, 기념품비, 숙박비, 식음료비는 공개이다.

시판 후 조사(PMS)는 의료인 성명과 제품명, 재심사 대상 여부를 비식별 조치하고 의료인 소속기관과 조사 건수와 조사 단가는 공개한다.

약국 ‘백마진’으로 불리는 대금결제 조건에 따른 비용할인은 기관 명칭과 요양기관 기호, 거래일자, 결제일자, 할인율 모두 공개한다.

그동안 약사회는 대금결제 비용할인 전면 공개를 주장했다. 이는 약국별 상이한 대금결제 할인율을 항목 공개를 통해 상향시키겠다는 의도로 풀이된다.

의료기기업계가 우려를 표한 구매 전 의료기기 성능 확인을 위한 사용 내역은 전면 공개된다.

기관 명칭과 요양기관 기호, 제품명, 허가인증 또는 신고 번호, 제공 수량, 제공일자 그리고 도착일자와 회수일자, 구매일자 등 계약정보가 공개 대상이라는 의미이다.

복지부 정경실 보건의료정책관은 "지출보고서 공개는 합법적 경제적 이익 공개를 통해 업계 리베이트 자정 환경을 조성하기 위한 것"이라며 "올해 6월부터 심사평가원을 통해 관련 자료를 제출받을 예정으로 정확한 정보공개가 이루어질 수 있도록 협조를 바란다"고 당부했다.

지출보고서 운영지침은 심사평가원과 의약품 및 의료기기 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정이다.