상품명 아위클리...2개월 이내 최종 판매 승인 예상
노보노디스크의 1,2형 당뇨병 환자를 위한 최초 주1회 인슐린 '아이코덱'(상품명 아위클리 Awiqli)가 유럽의약품청 산한 인체의약품위원회(CHMP)로 부터 승인권고를 받았다고 21일 발표했다.
승인 권고는 ONWARDS 1,2,3,4,5,6 등 1형 및 2형 당뇨환자를 대상으로 진행한 6건의 3상이 기반이다. 인슐린 아이코덱은 인슐린 데글루덱과 글라진 등과 비교 비열등성을 제시했다.
CHMP의 승인 이후 67일 이내 EMA의 승인결정일 고려, 2개월 이내 최종 판매승인이 이뤄질 것으로 예상했다.
별도의 FDA 승인신청 수락여부에 대한 보도는 없었으나 23년 1월 실적보고를 통해 23년 4월 미국, 유럽, 중극에 아이코텍에 대한 승인신청서 접수를 완료했다고 밝히고 있어, FDA와 중국에서 조만간 승인결정이 진행될 것으로 전망된다.
기존 1일 1회 제형 중심의 시장변화가 예상되며 노보노디스크는 아이코덱 후속 약물로 경구제형(개발명 OI338)에 대한 개발도 진행중에 있다.
한편 노보노디스크는 21일 주총을 열어 주당배당금을 6.40 덴마크크로네로 승인했다. 8월 중간배당금 3덴마크크로네를 더해 23년 총배당금은 9.40덴마크로네(약 1800원)다. 지난해보다 배당액은 소폭 줄었으나 회사보유주식 일부를 소각하고 25년까지 최대 주식자분의 최대 10% 자사주를 환매토록 승인했다. 높은 매출성장률에 맞춰 주주가치 증대시키는 내용이다.
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