'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <18>한독

뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 유한양행, 녹십자, 광동, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 보령, JW중외제약, 대원제약, 휴온스, HK이노엔, 명인제약, 동화약품, 일동제약, 한국유나이티드제약에 이어 열일곱번째 행적, 한독을 초대했다. 최근 3년간 허가받은 의약품의 행적을 들여다보고 그 성장 가능성을 본다.

 

한독은 그동안 다국적제약사와의 합작과 협력 등을 통해 지속적인 성장을 이끌어왔다. 의약품과 의료기기, 건강기능식품 등을 통해 사업을 영위했다. 

의약품 제조판매의 경우 당뇨병치료제 아마릴, 테넬리아, 슈글렛, 고혈압 치료제 트리테이스, 테베텐, 신장질환 관련 치료제 렌벨라, 미쎄라, 희귀질환 치료제 갈라폴드, 항암제 데피텔리오, 빅시오스, 페마자이레, 민쥬비, 관절염 치료제 케토톱, 소화제 훼스탈, 훼스탈 슈퍼자임, 클리어틴, 페스 등을 주축으로 매출을 높여왔다. 2023년 기준 전체 매출의 75.89%가 의약품에서 나오면서 제약사의 면모를 유지했다. 

또 의료기기의 경우 가정용 진단기기 브랜드 바로잰, 진단기기 및 시약, 실험실 기자재 등으로 전체 매출의 15.63%를 차지했다. 식품과 건강기능식품, 의료용식품의 제조 및 판매 등 컨슈머헬스의 경우 브랜드 네이처셋, 숙취해소제 레디큐, 테라큐민, 특수의료용도식품 네오케이트, 인파트리니 등이 있다. 전체 매출의 1.95%로 아직은 미미한 수준에 머물고 있다. 

이같은 주요사업을 유지하고 성장을 지속하기 위해 지난 3년간 한독은 의약품부문에서 여러 품목을 추가해 시장공략에 나서고 있다. 한독은 지난해 기준 5180억원의 매출을 달성한 바 있다. 특히 올해는 희귀질환 비즈니스를 위한 합작법인 설립을 추진하며 향후 시장확장을 위한 발판을 마련중이다.  

그럼 한독이 지난 3년동안 식약처로부터 허가받은 의약품은 어떨까.

제조 8품목중 위탁제조 3품목...수입-희귀약 5품목

실제 여타 국내제약사에 비해 많은 수의 품목을 허가받지는 않았다. 총 13품목에 불과하며 이중 동일성분 다른 함량을 제거하면 7품목을 허가받은데 그쳤다. 

허가품목중 제조는 8품목이며 수입은 5품목이다. 제조중 위수탁제조는 3품목이었다. 일반약은 2품목, 전문약은 11품목이며 전문약 중 희귀약은 5품목으로 적지않은 비중을 차지한다. 희귀약은 독일이나 영국, 아일랜드, 스위스, 네덜란드, 미국에서 수입되는 품목들이었다. 

효능효과는 항응고제와 담관암치료제, 고혈압치료제가 각각 3품목씩이었으며 항암제인 급성골수서백혈병치료제와 미만성 거대 B세포 림프종치료제, 벌레물린데나 가려움에 사용되는 일반약이 각 1품목씩 허가받았다.  

연도별로는 2021년 1품목에 이어 2022년 2품목, 2023년 9품목을 쏟아냈고 올해들어 1품목이 식약처 문턱을 넘었다. 

'훼스탈'시리즈 간만에 추가...슈퍼자임정 시장 공략 

좀더 세부적으로 보면 2021년 12월에 브랜드 소화제 시리즈인 '훼스탈'의 품목확대를 이어갔다. '훼스탈슈퍼자임정'을 허가받았다.  앞서 1998년 '훼스탈플러스정'에 이어 1999년 '훼스탈골드정'을 내놓은 상태에서 품목을 추가한 것이다. 전자는 2022년 기준 109억원, 후자는 27억원의 생산실적을 기록한 바 있다. 신제품인 휄스탈슈퍼자임정은 허가 이듬해 4여억원을 생산해 시장에 공급하기 시작했다. 지난해 훼스탈 3품목의 매출은 163억원을 기록해 전년에 비해 성장세를 이어가는 분위기를 연출했다. 

2022년에는 단 두품목만이 허가목록에 안착했다. 11월30일 급성골수성백혈병치료제 '빅시오스리포좀주'가 희귀의약품으로 허가됐다. 이는 독일과 영국, 아일랜드에서 수입되며 시타라빈-다우노루비신염산염제제이다. 이 약은 임상시험에서 전체 생존율의 중간값이 9.56개월로 대조군인 7+3치료군의 5.95개월보다 길었다. 

어어 연말인 12월에 허가된 항응고제인 '메가사반정'은 그 다음해인 4월에 2품목이 추가돼 총 3품목으로 구성됐다. 이들 품목은 제뉴원사이언스에서 위탁제조되는 품목이다. 특허가 끝난 후 국내제약사들이 눈독을 돌린 에독사반베실산염수화물제제로 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료와 재발 위험 감소에 사용된다. 

희귀의약품 지정된 '페마자이레정'-'민쥬비주' 줄이어

또 2022년에는 4월 희귀의약품으로 지정된 '페마자이레정' 3품목을 한꺼번에 내놓았다. 페미가티닙제제로 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암 치료에 쓰인다. 이 약은 임상시험서 분석대상군 108명 중 완전관해 3명, 부분관해 37명이었다. 스위스나 네덜란드, 미국등지에서 수입하게 된다. 

이어 같은해 6월 역시 희귀의약품인 '민쥬비주'를 허가받았다. 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법으로 쓰이는 타파시타맙제제이다. 이 약은 레날리도마이드과 함께 병용한 임상시험에서 완전관해율은 대상 81명중 32명, 부분관해율은 14명이었다. 전체 생존기간의 중앙값은 31.6개월이었다. 최근 대형병원 처방목록에 하나둘씩 들어가고 있다. 

11월에는 '아프로바스크정' 3품목이 허가를 받았다. 아르베사르탄과 암로디핀베실산염 복합제로 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압환자에 상요된다. 한독의 주요품목인 '테베텐'과 함께 고혈압시장에 도전장을 냈다. 테베텐은 테베텐플러스와 함께 지난해 31억원의 매출을 올렸다.  

올해 시작과 함께 허가를 받은 '이치레스큐플라스타'는 일반약으로 벌레물린데나 가려움, 언 상처 등 동창에 쓰인다. 디펜히드라민과 이소프로필메틸페놀, L-멘톨에 쓰인다. 

이처럼 한독은 지난 3년간 희귀의약품을 대거 전진배치하면서 포화생태의 처방시장에서의 새로운 돌파구를 찾고 있다. 특히 희귀질환시장에서의 경쟁력을 키우기 위한 다양한 사업다각화를 힘을 쏟고있어 향후 그 성장가능성에 귀추가 주목된다. 

지난해 매출주축 '케토톱' 557억원, 테네리아 442억원 올려   

한편 한독은 지난해 케토톱시리즈에서 557억원, 당뇨병치료제 테네리아시리즈에서 442억원, 아마릴시리즈에서 376억원, 트리테이스에서 47억원의 매출을 달성한 바 있다. 

여기에 상품인 발작성 야간 혈색소뇨증치료제 '울토미리스' 208억원과 '솔리리스' 50억원, 불면증치료제 '스틸녹스' 120억원, 전립선비대증치료제 '자트랄' 110억원, 부분발작치료제 '트리렙탈' 85억원의 매출을 기록했다. 진단-분석-검사분야 매출은 809억원, 네이처셋-레디큐는 101억원의 매출을 올렸다.