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의약품 작년 무더기 '리콜'...발암성분 발사르탄 영향
홍지연 기자  |  19171024@hanmail.net
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승인 2019.09.29  20:10:43
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지난해 의약품과 의약외품을 포함한 '리콜' 건수가 344건으로 집계됐다. 지난해 7월 불거진 '발사르탄' 원료 의약품에 비의도적 유해물질 NDMA 혼입 우려로 회수 조치를 실시한 건수가 포함된 결과다.

공정거래위원회(위원장 조성욱, 이하 공정위)는 각 정부 부처, 지방자치단체, 한국소비자원 등의 2018년 리콜 실적을 분석해 지난 25일 발표했다. 

'리콜' 이란, 물품에 결함이 발생해 소비자의 생명·신체·재산에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있을 때, 제조·수입·판매자 등의 사업자가 수리·교환·환급 등의 방법으로 소비자의 피해를 예방하는 행위를 말한다.

분석 대상은 국토교통부(이하 국토부), 식품의약품안전처(이하 식약처), 국가기술표준원(이하 국표원) 등 정부 부처, 17개 지방자치단체, 한국소비자원 등의 식품, 의약품, 공산품, 자동차 등의 리콜 실적이었다.

분석 결과 지난해 총 리콜 건수는 2220건으로 2017년 1404건 대비 816건 (58.12%)가 증가했다. 

2017년에 비해 총 리콜 건수가 증가한 것은 전반적으로 리콜 건수가 늘면서 2018년에 의약외품, 의료기기, 생활 방사선 안전 기준 결함 가공 제품의 리콜 실적이 새롭게 추가됐기 때문. 각각 의약외품(약사법) 41건, 의료기기(의료기기법) 330건, 가공 제품(생활주변방사선안전관리법) 11건으로 총 382건이었다.

리콜은 자진리콜, 리콜권고, 리콜명령의 3가지로 분류되는데, 자진리콜은 사업자 스스로 해당 물품을 수거·파기 등을 하는 것이고 리콜권고나 리콜명령은 행정 기관의 권고나 명령에 따른 것이다.

다만 소비자기본법을 포함한 관련 법률에서는 리콜이라는 용어가 사용되지 않고, 제작 결함 시정·회수·폐기 등으로 표현된다.

이와 더불어 소비자 안전에 대한 사회적 관심이 높아지고, 자발적 리콜을 통해 긍정적 이미지를 구축하려는 기업의 노력 등으로 자진리콜 비율은 2016년 34.68%, 2017년 37.68%, 2018년 48.33%로 계속 증가하는 것으로 나타났다. 

근거 법률별로 따지면 2018년 리콜 실적이 있는 15개 관련 법률 중 제품안전기본법, 약사법, 의료기기법, 식품위생법, 자동차관리법 등 5개 법률에 근거한 리콜 건수가 약 72.58%를 차지했다.

특히 약사법에 따른 것은 ▶ 자진리콜 210건 ▶ 리콜명령 134건 등 344건으로 소관법령별 15.5%에 달했고 의료기기법에 따른 것은 ▶ 자진리콜 246건 ▶ 리콜명령 84건으로 총 330건, 소관법령별 14.87%였다.

품목별로는 공산품 리콜이 683건으로 가장 많았고, 의약품(한약재·의약외품 포함) 344건, 의료기기 330건, 자동차 311건 등이 뒤를 이었으며, 공산품, 의약품, 자동차 등 대부분 품목의 리콜 건수가 증가했다.

세부적으로 의약품(한약재·의약외품 포함)은 2017년 ▶ 자진리콜 23건, 리콜명령 202건 등 총 225건에 그쳤지만 ▶ 2018년 자진리콜 210건, 리콜명령 134건 등 총 344건으로 119건(52.89%)이 늘었다.

의료기기는 2017년 ▶ 자진리콜 180건, 리콜명령 93건 등 총 273건에서 2018년 ▶ 자진리콜 246건, 리콜명령 84건 등 총 330건으로 57건(20.88%)이 늘었다.

의약품 리콜 건수가 늘어난 것은 지난해 7월 식약처가 중국 등 해외 제조원 '발사르탄' 원료 의약품의 비의도적 유해물질(NDMA 등) 혼입 우려로 관련 완제의약품 175개 품목에 대해 회수 조치를 실시했기 때문이다.

발사르탄은 고혈압, 심부전, 심근경색 후의 사망위험성 감소 등에 쓰이는 의약품의 주성분인 원료의약품이다. 

NDMA 물질은 WHO 산하의 국제 암연구소(IARC) 분류 상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질이며, 비의도적으로 생성되는 불순물로 세계적으로 NDMA 기준을 정해놓은 국가는 없으며, 우리나라는 잠정 허용 기준을 0.3ppm이하로 설정한 바 있다.

공정위는 행복드림 열린소비자포털 앱을 통한 안전 정보 제공 대상 제품을 2017년 식품, 공산품에서 2018년 농·축수산물, 화장품, 의약품 등으로 분야를 확대했다. 

또한 지난해까지 행복드림 열린소비자 포털을 통해 공산품, 식품, 의약품 등 9개 품목 리콜 정보와 한국소비자원의 실시간 점검에 따른 해외 리콜 정보가 제공됐다. 올 4월부터는 생활 방사선 안전 기준 결함 가공 제품과 위생 용품에 대한 리콜 정보를 추가로 연계·제공함에 따라, 리콜 정보 연계 자료가 11개 품목으로 확대됐다.

한편 의약품은 약사법에 따라 식약처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장 등이 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우에 리콜 조치를 단행할 수 있다.

의료기기는 의료기기법에 따라 식약처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우에 리콜 조치를 내릴 수 있다.

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