지난해 희귀의약품이 증가한 반면 제네릭 허가는 감소세를 나타난 것으로 분석됐다.
식약처는 2023년 한해 의약품 허가의 주요 동향을 담은 의료제품 분야 허가보고서를 발간했다. 주요동향은 ▲희귀의약품 허가가 증가하는 추세이고 ▲‘당뇨병치료제’의 비중이 가장 높았으며 ▲제네릭의약품 허가는 감소세에 있었다는 점 등이었다. 지난해 의약품은 총 1,488품목이 허가됐다.
먼저 희귀의약품은 지난해보다 4개 성분, 7개 품목이 증가한 총 26개 성분, 37품목이 허가됐다. 이는 ’19년(9개 성분)보다 약 3배 증가한 수치인데, 제약업계의 투자가 늘어난 것과 아울러 국가에서 희귀의약품 개발을 적극 지원한 효과도 나타나고 있는 것으로 보인다.
희귀의약품 허가 품목(성분) 수는 (’15)49(35) → (’16)34(17) → (’17)18(11) → (’18)17(9) → (’19)11(9) → (’20)24(14) → (’21)22(19) → (’22)29(22) → (’23)37(26)이었다.
특히 지난해 당뇨병치료제가 총 462품목으로 가장 많이 허가됐으며 해열‧진통‧소염제(120품목)과 기타 비타민제(87품목), 혈압강하제(77품목)가 뒤를 이었다.
제네릭의약품 등 허가·신고는 총 802품목이었다. 2021년 7월부 제네릭의약품의 품질을 철저히 관리하기 위해 동일한 임상시험자료를 3회에 한정해 사용하도록 함에 따라 2022년까지 허가신청 건수가 급격히 감소했는데, 2023년은 2022년과 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착하는 것으로 분석했다.
제네릭의약품 등 품목 수는 (’19)4,545 → (‘20)2,813 → (’21)1,614 → (‘22)804 → (‘23)802품목이었다.
의약외품은 총 929품목이 허가‧신고됐다. 2023년 주요 허가 동향은 ▲마스크 허가·신고 건이 감소하고 일상생활 관련 의약외품 개발이 활성화되었고 ▲안전성·유효성 심사 대상 국내 제조 허가가 대폭 증가한 것 등이다.
마스크 의무 착용 완화로 마스크 허가·신고가 감소했으며, 건강에 관한 관심 증가로 생리대, 반창고, 치약 등 일상생활 관련 의약외품 개발이 활성화된 것이 주요 특징이다.
의약외품 총 품목수는 (’20) 4,881 → (’21) 5,067 → (’22) 2,029 → (’23) 929품목이었다.
아울러 안전성·유효성 심사대상 국내 제조 허가 대폭 증가했다.
지난해 국내 제품의 품질 경쟁력이 향상되고 생활 밀착형 의약외품 개발도 증가함에 따라 안전성·유효성(안유) 심사 대상 허가가 전년 대비 3.6배 증가했으며, 전체 허가 건수(612건)의 19.0%를 차지했다. 안유 심사 허가 비율은 (’19) 2.0 → (’20) 1.1 → (’21) 0.4 → (’22) 1.6 → (’23) 19.0%였다.
여기서 안전성‧유효성 심사 대상은 기허가된 품목에 사용경험이 없는 성분(소재)를 배합하거나 성분의 조합, 효능효과, 용법, 용량, 제형 등이 새로운 품목을 의미한다.
2023년 의료기기는 모두 7,065품목이 허가‧인증‧신고됐다. 2023년 주요 허가 동향은 ▲인공지능 기반 의료기기, 수술재활로봇 등 첨단의료기기 품목이 증가하였고 ▲의료기기 소프트웨어 품목이 증가 추세이며 ▲새로운 치료 수단으로 디지털치료기기와 중입자치료기가 등장한 것 등이다.
바이오, IT, 로봇 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가‧인증‧신고는 최근 3년간(’21∼’23년) 꾸준히 증가했으며 인공지능(AI) 기반 의료기기와 수술·재활로봇의 허가 건수는 전년 대비 각각 33%가 증가했다. 환자 맞춤형 수술에 사용되는 3D 프린팅 의료기기 허가 추세는 지난해와 유사한 수준으로 나타났다.
인공지능의 경우 (‘21) 37 → (’22) 48 → (‘23) 64건으로 33% 증가했으며 3D 프린팅은 (’21) 35 → (’22) 36 → (’23) 33건으로 8% 감소했다. 수술·재활로봇은 (’21) 6 → (’22) 3 → (‘23) 4건으로 33% 증가했다.
고부가가치 4차산업 제품에 포함되는 신기술 적용 '의료기기 소프트웨어'가 최근 6년간 지속적인 증가 추세를 보이고 있으며, 지난해 전체 156건 중 국내 제조 품목이 118건으로 75.6%를 차지하여 국내 개발 제품이 강세를 보였다. 소프트웨어 인허가 건수는 (’18)20건 → (’19)36 → (’20)73 → (’21)111 → (’22)97 → (’23)156건이었다.
이밖에 식약처는 지난해 3월 기존에 분류기준이 없어 허가가 어려웠던 '중입자치료기'를 '맞춤형 신속 분류제도'를 도입‧활용해 '치료용입자선조사장치'로 한시적 분류하고 신속하게 허가해 국내 난치성 암 환자에 도움을 주었다.
