BMS는 PD-1 면역관문억제제 옵디보의 피하주사제형에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 6일(현지시간) 밝혔다.
승인신청 적응증은 이전 승인을 받은 모든 고형종양에 대한 옵디보 피하주사 단독요법으로 옵디보와 여보이 병용요법 완료 후의 단독 유지요법 또는 화학요법이나 카보잔티닙과의 병용요법이다. 승인결정예정일은 25년 2월 28일로 잡혔다.
승인신청의 수락은 이전 전신치료 이후 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자 대상으로 진행한 CheckMate-67T 3상(NCT04810078) 이 기반이 됐다. 1차 평가변수로 투약이후 28일 시간평균 혈청농도(Cavgd28)와 안정(정상)상태의 최소 혈중농도(Cminss)에서 정맥주사 대비 비열등성을 확인했다.
2차 평가변수로 살핀 객관적 반응률에서는 옵디보 피하주사가 24.2%, 정맥주사의 경우 18.2%로 좀 더 높은 반응률을 제시하며 비열등성 기준을 충족했다. 안전성 관련 프로필은 유사했다.
다만 피하주사에서 좀 더 높은 항 약물항체가 발생했으나 약효의 유효성과 안전성, 약동학 등에 대한 영향은 없었다. 피하주사의 경우 투여시간은 5분(0~15분)으로 정맥주사 30분(6~133분)에 대해 짧았다.
BMS의 글로벌프로그램 담당 부사장인 지나 푸사로(Gina Fusaro) 박사는 "피하주사제형의 옵디보는 환자의 삶에 상당한 치이를 제공할 수 있는 잠재력을 갖고 있으며 이번 승인신청 수락으로 그 잠재력을 더욱 강화하게 됐다" 며 "옵디보의 잘 알려진 이점에 더해 30~60분 걸리는 정맥주사 대신 3~5분 투여되는 피하주사로 편의성이 높아질 것"이라고 밝혔다.
피하주사제형으로 FDA 승인신청을 진행한 PD-1 면역관문억제로는 옵디보다 두번째다.
앞서 로슈는 티쎈트릭 피하주사제형에 대한 승인신청을 수락받은 바 있다. 다만 지난해 9월 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 프로세스의 업데이트를 사유로 승인이 연기된 바 있다. 다른 지역에서는 이미 승인됐는데 지난해 8월 영국에서, 올해 1월에는 유럽에서 승인을 받아 출시됐다.
옵디보와 티쎈트릭 피하주사제형은 모두 할로자임(Halozyme)과 협업을 통해 개발이 진행됐다는 공통점을 갖는다. 할로자임은 히알루론산(HA)을 분해해 피하주사로도 혈관에 주입하는 정맥주사만큼 빠른 효과를 볼 수 있도록 고안된 기술을 보유하고 있다.
한편 옵디보는 2014년 7월 최초의 PD-1 면역관문억제제로 일본에서 흑색종을 적응증으로 승인받은 이후 2015년 6월 유럽승인을, 2015년 10월 FDA 승인을 받아 현재 65개국 이상에서 승인을 받았다.
