FDA 승인검토가 늦춰지고 있는 릴리의 알츠하이멏 치료제 후보 '도나네맙'에 대한 자문위원회 개최일자가 확정됐다.
FDA는 8일자 연방관보를 통해 초기 알츠하이머 환자를 치료하기 위한 신약후보인 도나네맙의 생물학적 제제 허가신청을 논의하기 위해 중추·말초신경계 약물 자문위원회를 6월 10일 개최한다고 공고했다.
릴리는 지난해 7월 도나네맙의 승인신청서 제출소식을 전한바 있으며 늦어도 1분기 까지 FDA의 승인결정을 예상 한 바 있다. 그러나 FDA는 지난 3월 검토기간을 연장하고 이전 아두헬름과 레켐비 승인 결정시와 동일한 경로인 자문위 개최를 통보한 바 있다.
승인신청은 TRAILBLAZER-ALZ 2 3상(NCT04437511) 결과를 기반으로 수락됐다. 투약 18개월차에 투약 18개월 차에 1차 평가변수인 알츠하이머 평가척도(iADRS) 기준 위약군 대비 35% 질병의 진행을 늦췄다.
특히 알츠하이머 이전 상태인 경도인지장애 환자군이나 75세 이하로 상대적으로 젊은 환자군에서 더 나은 효과를 제시했다.
3등급이상 심각한 부작용은 도나네맙 17.4%, 위약군 15.8%으로 큰 차이가 없었으며 사망사건은 도나네맙군에서 3명, 위약 1명이었다. 연구결과 발표내용 만으로 자문위 논의 쟁점이 식별되지는 않았다.
FDA는 자문위 개최 공고 관련 구체적인 논의내용에 대한 정보를 제공하지 않았으며 관례대로 개최 이틀전 사전 브리핑 문서를 통해 쟁점을 공개할 예정이다. 도나네맙 승인에 대한 의견이 있는 경우 전자접수는 6월 7일, 우편 등 서면접수는 5월 24일까지 진행한다.
