식약당국이 임상시험 피험자 보호를 한층 더 강화하고, 신약의 임상 진입을 보다 신속하게 할 수 있도록 지원하는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)에 대한 관심과 활용을 주문하고 나섰다.
식품의약품안전처는 제약단체 등을 통해 이 같이 중앙IRB 제도를 소개하고 필요시 적극 활용해 달라고 당부했다.
9일 관련 안내 자료를 보면, 중앙IRB는 임상시험실시기관으로부터 위탁받은 '임상시험 실시에 관한 심사' 업무를 수행하며, 중앙IRB와 협약한 개별시험기관 IRB에서 참여하는 공동IRB 형태로 운영된다.
올해 3월 기준 85개 임상시험실시기관과 협약이 체결돼 있고, 224명의 중앙IRB 심사위원이 위촉돼 있는 상황이다.
중앙IRB 제도는 개별시험기관 IRB 부담 경감, 임상시험 대상자 안전·권리·복지 보호, 신약에 대한 신속한 임상진입 지원 등 3가지 목적을 위해 도입됐다.
의약품 임상시험, 식약처 승인대상 임상시험, 다기관 임상시험 또는 전문적인 심사가 필요한 단일기관 임상시험 등이 심사 대상이다.
심사는 중앙IRB와 기관IRB가 순차적으로 통합해 진행된다. 구체적으로 중앙IRB는 임상시험 계획 총괄 심사를 담당한다. 임상시험 계획의 윤리적·과학적 타당성, 대상자 모집 및 선정계획의 적합성, 대상자(법정대리인) 동의 획득의 적절성, 임상시험 피해자 보상에 관한 사항, 대상자의 안전에 관한 사항, 대상자의 개인정보보호 대책 등이 심사 범위다.
이어 기관IRB는 중앙IRB 심사와 결정사항을 인정하고, 시험기관 특성에 따른 사항 위주로 신속 심사를 진행한다. 인력, 장비, 시설, 임상시험 수행에 관한 사항 등이 심사범위다.
식약처는 중앙IRB-기관IRB 순차적 통합심사는 양 IRB간 중복심사를 방지하기 위해 중앙IRB 심사범위에 해당하는 다기관 임상시험의 공통사항에 대해 중앙IRB 승인 이후 기관 IRB 최종 승인절차를 진행하는 걸 의미한다고 설명했다.
법적근거 또한 복수의 임상시험실시기관에서 수행하기로 한 임상시험에서 각 임상시험실시기관의 장이 통일된 심사가 필요하다는 인정하는 경우 임상시험 실시에 관한 업무를 중앙IRB에 위탁할 수 있도록 돼 있다고 덧붙였다.
그러면서 중앙IRB 심사는 수시 신청 가능하며, 자세한 사항은 '중앙IRB 안내서'를 참고해 달라고 했다. 정부 예산으로 지원하기 때문에 심사 신청인이 부담하는 중앙IRB 심사비용은 없다.
