쏙쓰림이나 위궤양에 많이 쓰이는 위장약이 판매중지와 회수가 끊이지 않고 이어지고 있다.
라니티딘 이어 리자티딘이 다시금 도마위에 올랐다.
발암물질인 NDMA 등 불순물이 검출돼 회수된 이들 위장약을 복용한 경우 인체에 위해정도는 어떠할까?
식약처는 지난 22일 일단 단기복용자의 경우 인체 위해 우려가 없다고 밝혔다.
식약처는 "니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출된 것으로 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다"고 전했다.
라니티딘의 경우 최고치 53.5ppm, 리자티딘은 최고치 1.43ppm이 검출된 것이다.
식약처는 심평원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과 2017년 기준 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며 총 처방기간은 복용환자의 75%인 2주 이하인 것으로 추정됐다고 이를 뒷받침했다.
이어 "임상분야 등 관련 전문가로 구성된 '라니티딘 인체영향 평가위원회를'를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정"이라고 밝혔다.
한편 식약처는 관련 업체에 원료약 NDMA 등 불순물 자체검사를 요청했다.
이같은 내용의 '원료의약품 불순물 안전관리 대책'을 함께 발표했다.
이는 라니티딘에 이어 니자티딘 역시 불순물이 검출됨에 따라 안전관리 강화의 일환으로 추진된 사후조치이다.
식약처는 합성 원료의약품 전체에 대한 원료 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고 발생가능한 평가결과를 내년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고하도록 지시했다.
또 시중에 유통중인 위장약 '니자티딘' 원료의약품 및 완제의약품을 수거 검사한 결과 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다며 관련 완제품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고 처방을 제한했다.
식약처는 원료약 안전관리 강화 방안과 관련, 오는 12월까지 사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험범 개발해 업체에 공유할 예정이다.
여기서 9종의 니트로사민류는 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA이다.
아울러 원료약 제조공정이나 보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구를 이달말까지 진행하며 내년부터 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대한 연구를 통해 우선순위를 설정해 순차적으로 확립해 나갈 계획이다.
