식약처가 한약제제(생약제제)의 특성에 맞는 허가신고체계 개선에 나섰다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '한약 (생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다.
이번 행정예고는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'의 개정사항을 반영해 행정절차를 통일하고, 불필요한 절차를 개선하여 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이기 위해 추진됐다.
주요 개정사항은 의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련, 한약(생약)제제 품목의 특성에 맞는 심사 자료 개선, 식품공전 규격의 첨가제 사용 등이다.
아울러 고시 명칭 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 변경사항은 단순 변경 가능 근거 및 그 보고시점을 명확히 하고 외국 자료의 번역문에 대해 확인자 날인 뿐 아닌 서명도 인정하는 내용이 포함됐다.
이와함께 수화물에 대한 내용을 삭제하고 착향제 등 첨가제에 대해 식품공전의 규격 사용 근거를 마련하는 한편 유아나 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법용량 구분기재 근거 규정 마련, 자양강장변질제 용량 허용범위를 기존 100ml 이하에서 200ml 이하로 포장단위를 변경했다.
이밖에도 의약품 규격기준을 보존제의 범위를 명확화해 민원인 이해에 도움이 되도록 설정했다.
식약처는 "이번 개정 추진을 통해 한약(생약)제제 특성에 맞는 품목 허가(신고) 체계를 갖춰 나갈 것"이라며 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 한약(생약)제제를 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
