식약처, TNF-α 억제제 무반응 환자에 사용
희귀질환중 하나인 크론병을 치료할 수 있는 신약이 도입된다. TNF-α 억제제에 반응을 보이지 않는 환자에게 새 대안이 될 전망이다.
18일 식약처는 다케다제약 '#킨텔레스주'의 시판을 승인했다. 베돌리주맙이 주성분인 이 약은 궤양성대장염과 크론병 치료에 사용된다.
적응증은 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 ▲반응을 나타내지 않거나 ▲반응이 없어지거나 ▲또는 내약성이 없는 성인 환자의 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염과 크론병 치료다.
다시 말해 휴미라나 엔브렐 등에 반응이 없는 환자에 사용할 수 있는 신약이다.
그동안 TNF-α 억제제에 효과를 보지 못한 환자들은 수술할 수 밖에 없었다. 따라서 킨텔레스주는 이들 환자에게 유일한 대안이 될 것으로 보인다.
킨텔레스주는 인간화 단일클론항체다. α4β7 인테그린만 특이적으로 인지해 림프구가 중추신경계로 이동하는 데는 작용하지 않지만 장으로 이동하는 건 선택적으로 차단한다.
크론병은 희귀병이지만, 지난해 국내 진료인원만 1만7000여 명, 총진료비는 약 390억원에 달했다.
현재 이 시장은 휴미라와 엔브렐 등이 주도하고 있으나, 줄기세포치료제인 큐피스템을 비롯해 바이오시밀러인 램시마 등도 가세했다.
일부 다국적제약사들도 크론병 신약 개발을 진행하고 있어서 향후 이 시장은 격전지로 부상할 전망이다.
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