환자 치료옵션 확대·편의성 획기적 개선
4월 약제급여평가위 심의결과=② 머크 마벤클라드정
심사평가원 약제급여평가위원회는 코로나19 권고지침에 따라 3월에 이어 4월에도 서면심의로 진행됐는데, 4월에 심의된 안건 2건이 공교롭게 모두 '평가금액 이하 수용 시 급여', 한마디로 조건부로 평가됐다. 서면심의로 인해 가중평균가로 평가되는 약제만 상정되는 것 아니냐는 뉴스더보이스의 질문에 심사평가원 측은 "그런 건 아니다. 이번 결과는 우연"이라고 했다. 조건부 급여 약제들의 현황은 이렇다. (편집자주)
클라드리빈 성분의 재발 이장성 다발성 경화증 치료제인 한국머크의 마벤클라드정이 급여 첫 문턱에서 고민에 빠졌다. 심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 조건, 바로 '평가금액 이하' 상한금액 수준이 수용할만한 지가 관건인데, 결정은 쉽지 않아 보인다.
12일 관련 업계에 따르면 마벤클라드정은 희귀의약품으로 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 치료에 상당한 혁신을 이룬 약제다.
다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키는 자가면역성 희귀질환이다. 20~40대로 주로 나타나는데, 비외상성 장애의 주요 원인이 되고 있다. 초기에 증상이 완전히 호전되기도 하지만 반복된 재발로 비가역적인 신경손상이 축적되면 장애를 일으킨다.
재발 이장성 다발성경화증은 다발경화증의 가장 흔한 형태(85%)로 알려져 있다. 현재 국내 허가된 대표적인 치료제는 사노피아벤티스코리아의 오바지오필름코팅정(테리플루노마이드)과 렘트라다주(알렘투주맙), 한국노바티스의 피타렉스캡슐(핀골리모드), 에자이의 티사브리주(나탈리주맙) 등이 있다. 모두 급여목록에도 등재된 약제들이다.
이번에 급여에 도전하는 마벤클라드정의 경우 2017년 8월 유럽에서 처음 허가됐고, 한국에서는 지난해 7월9일 시판허가를 받았다. 국내 도입 9개월만에 약평위로부터 '조건부 급여' 평가를 받은 것이다.
마벤클라드정은 환자에게 치료옵션을 추가하는 것 뿐 아니라 편의성 측면에서도 환영받을 만한 약제다. 1년에 열흘 씩, 2년간 최대 20일간 단기 투여해 4년동안 지속적인 치료효과를 기대할 수 있는 게 최대 장점이다. 사노피의 렘트라다주도 유사한 방식인데 임상결과대로라면 첫 1년 5일, 다음해 3일간 투여한 뒤 총 5년간 치료효과를 기대할 수 있다.
마벤클라드정은 이 처럼 치료적 위치가 동등한 대체약제들이 이미 급여목록에 등재돼 있어서 가중평균가로 등재수순을 밟는게 급여등재를 앞당길 수 있는 방법이었을 것으로 보인다. 급여기준 2차로 심의돼 오바지오를 제외하고 피타렉스와 렘트라다주, 티사브리주 등이 대체약제에 포함된 것으로 알려졌다.
문제는 투약비용 격차다. 상한금액으로 단순 산출한 연 투약비용은 피타렉스의 경우 1446만여원, 렘트라다주는 첫해 5185만여원, 두번째 해 3111만여원 등으로 큰 차이가 난다. 결국 마벤클라드정에 대한 약평위 평가금액(투약비용)은 극단적으로 보면, 피타렉스와 렘트라다주 사이에 위치한다고 볼 수 있다. 결국 한국머크의 약평위 심의결과 수용여부는 평가금액이 렘트라다주 투약비용에 얼마나 근접해 있느냐에 따라 좌우될 것으로 보인다.
