FDA 자문위원회에서 승인 권고를 받은 경우 FDA는 대부분 승인했으나 거부 권고에 대해서는 1/3정도는 자문위에 반하는 승인결정을 내렸다.
이에 하버드 연구진은 FDA의 승인찬성 편항에 우려하고 또 자문위원회 회의가 해가 갈수록 감소하고 있다며 독립적인 전문가 조언에 대해 경시하는 FDA의 방향성에 개혁을 요구했다.
아론 케셀헤임 교수 등 하버드대 브리검여성병원 연구진은 7일 자마 건강포럼을 통해 FDA 의사결정에 대한 2010년부터 2021년까지 자문위원회의의 활동을 분석하는연구자료를 발표했다.
연구에 따르면 12년간 자문위원회는 모두 409회 개최됐으며 이중 FDA 결정에 영향을 주는 찬반투표를 진행한 경우은 88%비중이었다.
자문위가 가장 많았던 해는 12년 50회였으며 지속적으로 자문위 개최는 감소추세를 보이며 21년에는 18건에 그쳤다. 또 찬반투표를 진행한 회의의 수는 12년 26건에서 21년 8건으로 급감했다.
또한 신약승인, 적응증 추가, 승인철회, 안전조치 관련 자문위 투표는 298건. 이중 FDA가 자문위 권고를 따른 건수는 262건으로 일치율은 88%였다. 자문위 조언은 구속력은 없으나 대체적으로 FDA가 이를 따르는 경향을 나타냈다.
특히 신약승인 147건의 자문위 승인권고에 대해 142건(97%)는 FDA 승인으로 이어지며 높은 일치율을 보였다.
반면 자문위가 승인을 거부한 60건에 대해서는 40건(67%)만 승인거부됐으며 20건은 거부권고에도 승인됐다. 참고로 자문위 개최시 승인 권고 확율은 68%로 10건중 3건이 거부됐다.
결과적으로 자문위와 FDA의 결정에서 불일치의 발생은 주로 승인거부 권고와 이에 반하는 FDA 승인과정에서 발생했다. 또한 승인거부 권고 품목에 대해 FDA 약물의 승인전 자문위 재소집일 거부했다.
이에 연구진은 자문위와 FDA 결정의 불일치 문제가 승인거부 품목에 주로 발생하는 편향성 문제를 지적하는 한편 독립적인 전문가의 조언에 대해 FDA의 경시흐름에 대해 개선이 요구된다고 결론내렸다.
해당 연구와 관련한 별도의 사설에서 제네비브 칸터(Genevieve P. Kanter, 서던캘리포니아대학 보건정책학)박사는 자문위의 승인와 거부권고에 대한 FDA 결정의 비대칭성 문제를 지적했다.
FDA의 승인 찬성 편향이 새로운 치료법에 대한 신속한 접근을 위해 높은 위험을 허용한다는 대중의 우선순위를 반용하는 것이라면 문제가 되지 않겠지만 제약사의 영향력을 반영하는 것이라면 심각하게 우려할 만한 사안이라고 주장했다.
이어 FDA가 스스로 공정한 결정을 하고 있다고 믿고있지만 이러한 편향성으로 인해 투명성이 낮아지고 정치적 간섭의 징후가 나타났다고 덧붙였다. 특히 코로나 19백신 추가접종 승인을 위한 자문위원회 이전 이미 복지부는 승인을 규정사실화하며 자문위와 FDA 결정에 영향을 미쳤다고 강조했다.
끝으로 독립적인 전문가들의 조언을 통한 투명성 확보를 통해 높은 신뢰성을 확보하기 위한 노력을 펼쳐줄 것을 요구했다.
