4월부터 NMOSD에도 급여...소요재정 72억1천만원
한국아스트라제네카의 솔리리스주(에쿨리주맙)이 4월1일부터 시신경척수염 범주질환(NMOSD)에도 급여가 확대 적용된다. 급여확대 신청 후 약 2년 5개월만이다. 이처럼 소요기간이 길었던 건 급여평가 과정이 지난했음을 시사한다.
26일 보건복지부에 따르면 시신경 척수염 범주 질환은 중추 신경계를 공격해 주로 시신경과 척수에 영향을 미치는 자가면역 질환을 말한다. 우리 몸의 중추 신경계를 지지하는 세포인 별아교세포에는 아쿠아포린-4AQP-4(Aquaporin-4)라는 단백질이 존재하는데, 시신경척수염 범주질환은 면역 체계를 오류를 일으켜 자가항체인 AQP-4 lgG가 AQP-4를 공격하게 만든다.
기대여명이 짧거나 당장 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 정상적인 일상생활을 영위하고 있던 환자들이 여생 동안 양안의 영구적인 시각장애 또는 운동장애를 겪게 하는 진행성의 심각한 질환이다. 재발이 지속될 경우 현재 대체할 만한 약이 없는 상황이다.
2012년 10월 야간 혈색소뇨증(PNH)으로 급여목록에 등재된 솔리리스는 이후 시신경척수염 범주질환 적응증을 추가해 2021년 10월27일 급여 확대를 심사평가원에 요청했다.
하지만 2022년 4월 열린 전문가 자문회의를 통해 고가 약제인 점을 감안해 당시 급여 평가 중인 타 약제(이네빌리주맙, 사트랄리주맙) 급여 여부 평가 후 재논의 하기로 결정됐다.
솔리리스 급여확대 논의가 다른 약제 이슈로 유예된 것이다. 실제 솔리리스 급여확대 논의는 사트랄리주맙(엔스프링주)가 2023년 12월1일 급여 등재된 이후 다시 시작됐는데 이때부터 가속페달을 밟았다.
2023년 12월14일 급여기준 검토결과 보고, 2024년 1월5일 재정영향평가소위원회, 2024년 1월11일 약제급여평가위원회 심의까지 한달만에 마무리됐고, 1월24일 곧바로 건보공단 약가·예상청구액 협상 절차가 진행됐다.
솔리리스는 예상추가소요액이 100억원 이상이어서 건보공단과 협상이 필요했다. 약평위 통과가는 상한금액과 동일한 513만2364원이었고, 협상합의가는 이보다 29.9% 낮은 360만원이었다. 약평위 통과가 대비 70.1% 수준에 합의가 이뤄진 것이다. 이처럼 낙폭이 큰 건 4월부터 급여권에 진입하는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 에피스클리주를 감안한 것으로 보인다.
예상청구금액은 기존 적응증을 포함해 총 172억3천만원으로 설정됐다. 사용범위 확대에 따른 추가 재정영향은 72억1천만원 수준이다. 대상환자 수 약 20명이 감안됐다.
복지부는 "비급여 시 1인당 연간 투약비용은 3억6천만원이며, 이번 급여 적용으로 본인부담상한액 적용 시 연간 1인당 환자 부담액은 약 1050만원으로 경감된다"고 설명했다.
한편 이번에 급여 확대되는 시신경척수염 범주질환은 다른 적응증과 달리 사전심사 대상이 아니다.
