신설 기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다. 

그 여섯번째 시간, 대한약품공업의 '대한관류용멸균증류수'와 '대한관류용멸균생리식염수', '부데코트흡입액'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 

 

■ 대한관류용멸균증류수와 대한관류용멸균생리식염수

대한관류용멸균증류수는 2002년 허가된 일반의약품으로 체감-조직, 상처, 요도, 카테터, 외과 배농관의 세척시 관류로 쓰인다. 또 외과용 붕대, 기구, 실험실 표본의 세정, 헹굼, 담금은 물론 약품조제나 정맥내 투여되지 않는 영양혼합제의 조제시 희석 또는 용해제로 사용된다. 

해당 멸균증류수는 대한약품공업에 적지않은 매출을 올려주고 있다. 2017년 53억원의 생산실적으로 기록한 후 2018년 58억원, 2019년 46억원, 2020년 58억원, 2021년 55억원을 달성하며 기초 제품이다. 

염화나트륨으로 일반의약품으로 분류된 2003년 허가된 대한관류용멸균생리식염수는 관류 및 세정제로 사용된다. 다만 관류액으로 사용시에는 의사의 지시에 따라 적량을 사용해야 한다. 

멸균증류수와 함께 대한약품공업의 주요 품목중에 하나인 생리식염수도 높은 매출규모를 보이고 있다. 2017년 77억원의 생산실적으로 보인 이후 2018년 82억원, 2019년 68억원, 2020년 81억원, 2021년 78억원을 기록했다. 

이들 두 품목의 사용상의 주의사항은 동일하다. 

국소적 사용-비경구적 주사제로 사용 안돼

밀폐된 체강 관류중 과도한 용량-압력 금지

 

<사용상의 주의사항>  

▶사용금지=이 약은 국소적으로 사용해야 하며 비경구적 주사제로 사용하면 안된다. 또 저장액으로 용혈을 일으킬 수 있으므로 외과적 수술시의 사용은 바람직하지 않다. 

▶즉시 중지=카테터나 배액관을 잘못된 곳에 위치시키면 목적하지 않은 조직이나 체강의 관류 또는 침윤을 일으킬 수 있으며 밀폐된 체강의 관류중에 과도한 용량이나 압력을 가하면 조직이 확장되거나 파괴될 수 있다.

▶기타 주의=전신흡수되면 체액의 과부하를 일으킬 수 있고 결과적으로 혈청 전해질이 희석되거나 체액과잉, 울혈성 상태, 폐부종을 일으킬 수 있으며 중증 심부전, 신부전 환자에게 비뇨기과 관류용으로 사용하면 전신적 흡수가 일어나 심장, 신장 기능의 변화를 일으킬 수 있으므로 주의깊게 사용한다.

아울러 관류용액 사용 중에 이상반응, 체액과잉 등이 나타나면 사용을 중지한 후 환자를 면밀히 관찰하고 필요하면 적절한 처치를 해야 하며 부유물질이 있거나 용기가 훼손되었을 때는 사용하지 않는다. 관류로 사용시는 새로 개봉한 것을 사용하고 잔액은 재사용하지 않는다.

▶저장상 주의=40℃ 이하에서 보관해야 하며 얼리거나 66℃ 이상으로 가열하지 않아야 한다. 

 

■ 부데코트흡입액

부데코트흡입액은 지난 2003년 허가된 미분화부데소니드제제로 기관지 척신에 사용된다. 특히 스테로이드 요법의 다른 치료가 불충분하거나 적절하지 않을 경우 쓰이며 유아와 소아의 급성 후두기관 기관지염(크룹)의 치료에도 사용된다. 

이 약은 지난 2017년 41억원, 2018년 40억원, 2019년 44억원까지 생산한 이후 2020년 25억원, 2021년 21억원으로 절반수준으로 줄었다. 다만 올해 6월 20일 부데코드흡입액은 판매업무정지 2개월 처분(1차 위반)을 받았다. 의약품 동등성 재평가 자료를 제출하지 않았기 때문이다. 지난 7월4일부터 오는 9월3일까지 판매가 정지됐다. 

후두염증, 체중증가, 기관지경련 등 부작용

칸디다증 예방위해 흡입후 입과-얼굴 세척

<사용상의 주의사항>
  
▶투여금지=부데소니드나 이 약에 첨가된 다른 성분에 과민증인 환자는 투여해서는 안된다. 

▶신중 투여=폐결핵 환자, 진균 및 바이러스에 의한 기도감염 환자의 경우에는 각별한 주의가 필요하며 스테로이드 의존성 환자도 주의가 필요하다. 경구투여 스테로이드 요법에 의존하고 있는 환자의 이 약 투여로의 전환은 경구투여 스테로이드에 의해서 야기된 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 기능저하상태의 느린 회복 때문에 각별한 주의가 필요하다. 이 약 투여를 시작할 때 환자의 혈청내 스테로이드 농도가 비교적 안정된 상태에서 시작하며 처음 10일 동안은 경구 투여 스테로이드 용량과 병용해 투여하고 이 기간 후부터 경구투여 스테로이드 용량을 서서히 감량해야 한다.

▶이상반응=인후통, 구강 및 설염, 구갈, 기침, 구강 칸디다염, 쉰목소리 등이 보고된 바 있으며 드물게 후두염증, 두통, 두경감, 미각이상, 갈증, 설사, 오심, 체중증가, 피로 피부반응(두드러기, 발진, 피부염 등), 혈관부종, 기관지경련, 불안, 초조와 우울 등의 신경계 이상반응이 다른 코르티코스테로이드뿐만 아니라 부데소니드를 투여한 후에도 관찰된 바 있다.

아울러 드물게 기관지 협착을 일으킬 수 있으나 β2-효능약 흡입으로 저지될 수 있으며 흡입 글루코코르티코이드로 치료한 후 드물게 피부 좌상이 발생했다. 얼굴 마스크와 함께 분무기를 사용한 몇몇 경우에서 얼굴 피부 자극이 나타났으며 얼굴 자극을 예방하기 위해서는 사용한 후에 얼굴을 세안해야 한다. 흔하지 않게 시야흐림이 나타날 수 있다.

▶임부-소아투여=임신 중 이약을 투여시 천식 조절의 잇점이 잠재적 위험성을 상회하며 수유를 통한 부데소니드의 이행여부에 관한 정보는 없으나 흡입을 통한 양은 상대적으로 낮으므로 모유에 존재한다하더라도 그 양은 적다. 소아는 성장률이 감소될 수 ㅇㅆ어 치료에 유효한 최소용량을 사용하고 환자의 성장률을 장기적으로 모니터링해야 한다. 

▶적용상의 주의=사용시 구강과 인두에서 칸디다증에 감염될 가능성이 있어 흡입한 후 물로 입과 얼굴을 세척해야 한다. 또 보관 중에 침전물이 생성될 수 있어 흔들어 주었을 때 재현탁되지 않으면 폐기해야 한다. 미개봉, 미사용 약물이라고 알루미늄 호일을 개봉한 상태에서는 3개월 동안만 유효하므로 주의해 사용해야 한다. 삼키거나 주사해서는 안된다.